Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase II para Tratamento Combinado de PEG-Tα1 e Adefovir para Hepatite B Crônica Positiva para HBeAg (PEG-Tα1)

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tratamento de Combinação de Polietilenoglicol Timosina alfa 1 (PEG-Tα1) e Adefovir para Hepatite B e Antígeno (HBeAg) - Hepatite B Crônica Positiva: Um Estudo de Fase II Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Paralelo-Controlado

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do Polietilenoglicol timosina alfa1 (PEG-Tα1), um novo imunomodulador longo (Categoria 1.1 de Medicamentos Químicos) desenvolvido pela Hansoh Pharmaceutical da China, em combinação com adefovir em pacientes HBeAg-positivos com doença crônica hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 116 pacientes HBeAg-positivos foram recrutados em 12 hospitais na China e randomizados em dois grupos. O grupo combinado (n= 57) recebeu PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, uma vez por semana, via subcutânea) e adefovir (10 mg, uma vez ao dia, via oral) por 24 semanas. O grupo controle (n = 59) recebeu placebo e adefovir. Ambos os grupos receberam adefovir continuamente por mais 24 semanas. O endpoint primário foi a perda de HBeAg em 48 semanas. Os endpoints secundários incluíram 1) perda de DNA do vírus da hepatite B (HBV), 2) soroconversão HBeAg e 3) normalização da alanina aminotransferase (ALT) etc. na semana 4, 12, 24, 36 e 48. O número de células CD4＋e CD8＋T também foi determinado durante 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica por mais de 6 meses
  • ALT > 2 × Limite Superior Normal (ULN)
  • Bilirrubina sérica < 2 × LSN.
  • HBeAg e HBV-DNA positivos entre 1,00E＋05 UI/ml e 9,99E＋09 UI/ml.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.

Critério de exclusão:

  • Infecção por hepatite A,C,D,E ou HIV.
  • Hepatite autoimune.
  • Cirrose hepática.
  • Creatinina sérica > 1,5 × LSN ou Ccr < 50 ml/min, Hemoglobina < 110g/L (masculino) ou < 100g/L (feminino), Plaquetas < 80 E＋09/L, Albumina sérica ≤ 32g/L ou Albumina sérica/globulina (A/G) ≤0,9, granulócitos neutrófilos <1,0 E＋09/L, tempo de protrombina>ULN＋3 segundos, colinesterase <2500U/L.
  • Carcinoma hepático ou Proteína Alfa Fetal (AFP) > 100ng/ml
  • Pacientes com outras doenças graves combinadas, o que poderia afetar a terapia.
  • Os pacientes aceitaram outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração.
  • Os pacientes aceitaram o tratamento imunomodulador ou antiviral 6 meses antes do estudo.
  • Pacientes com doença autoimune.
  • Alergia à timosina.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-Tα1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, uma vez por semana, via subcutânea) por 24 semanas e adefovir (10 mg, uma vez ao dia, via oral) por 48 semanas
Medicamento: PEG-Tα1
1,6 mg/ml, uma vez por semana, por via subcutânea
Outros nomes:
  • Polietilenoglicol Timosina alfa1
Medicamento: Adefovir
10 mg, uma vez ao dia, via oral por 48 semanas
Comparador de Placebo: Placebo para combinar com PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1ml, uma vez por semana, via subcutânea) por 24 semanas e adefovir (10 mg, uma vez ao dia, via oral) por 48 semanas
Medicamento: Adefovir
10 mg, uma vez ao dia, via oral por 48 semanas
Medicamento: Placebo para combinar com PEG-Tα1
1ml, uma vez por semana, por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perda de HBeAg
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
perda de DNA do VHB
Prazo: semana 4, 12, 24, 36 e 48
semana 4, 12, 24, 36 e 48
Soroconversão HBeAg
Prazo: semana 4, 12, 24, 36 e 48
semana 4, 12, 24, 36 e 48
normalização da alanina aminotransferase
Prazo: semana 4, 12, 24, 36 e 48
semana 4, 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-20046-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever