Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II studie for kombinasjonsbehandling av PEG-Tα1 og Adefovir for HBeAg positiv kronisk hepatitt B (PEG-Tα1)

12. februar 2015 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinasjonsbehandling av polyetylenglykol Thymosin alpha1 (PEG-Tα1) og Adefovir for hepatitt B e antigen (HBeAg) - Positiv kronisk hepatitt B: En multisenter randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase II-forsøk

Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til Polyethylene Glycol thymosin alpha1 (PEG-Tα1), en ny lang immunmodulator (Kategori 1.1 av kjemiske legemidler) som utvikles fra Hansoh Pharmaceutical of China, i kombinasjon med adefovir hos HBeAg-positive pasienter med kroniske sykdommer. hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 116 HBeAg-positive pasienter ble rekruttert fra 12 sykehus i Kina, og randomisert til to grupper. Kombinasjonsgruppen (n=57) fikk PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, en gang i uken, tatt subkutant) og adefovir (10 mg, en gang daglig, tatt oralt) i 24 uker. Kontrollgruppen (n = 59) fikk placebo og adefovir. Begge gruppene fikk adefovir kontinuerlig i ytterligere 24 uker. Det primære endepunktet var tap av HBeAg etter 48 uker. De sekundære endepunktene inkluderte 1) tap av hepatitt B-virus (HBV) DNA, 2) HBeAg serokonversjon og 3) normalisering av alaninaminotransferase (ALT) osv. ved uke 4, 12, 24, 36 og 48. Antallet CD4＋og CD8＋T-celler ble også bestemt i løpet av 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B i mer enn 6 måneder
  • ALT > 2 × øvre grense normal (ULN)
  • Serumbilirubin < 2 × ULN.
  • Positivt HBeAg og HBV-DNA mellom 1,00E＋05 IE/ml og 9,99E＋09 IE/ml.
  • Form for informert samtykke (ICF) signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt A, C, D, E eller HIV-infeksjon.
  • Autoimmun hepatitt.
  • Levercirrhose.
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller Ccr < 50 ml/min, Hemoglobin < 110g/L (hann) eller < 100g/L (hunn), Blodplater < 80 E＋09/L, Serumalbumin ≤ 32g/L, eller Serumalbumin/globulin (A/G) ≤0,9, nøytrofil granulocytt < 1,0 E＋09/L, Protrombintid>ULN＋3 sekunder, Kolinesterase<2500U/L.
  • Hepatitisk karsinom eller Alpha Fetal Protein (AFP) > 100ng/ml
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer kombinert, som kan påvirke behandlingen.
  • Pasientene aksepterte andre kliniske studier innen 6 måneder før den første administreringen.
  • Pasienter aksepterte immunmodulerende eller antiviral behandling innen 6 måneder før forsøket.
  • Pasienter med autoimmun sykdom.
  • Thymosin allergi.
  • Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-Tal
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, en gang i uken, tatt subkutant) i 24 uker og adefovir (10 mg, en gang daglig, tatt oralt) i 48 uker
Legemiddel: PEG-Tal
1,6 mg/ml, en gang i uken, tatt subkutant
Andre navn:
  • Polyetylenglykol Thymosin alpha1
Legemiddel: Adefovir
10 mg, en gang daglig, tatt oralt i 48 uker
Placebo komparator: Placebo for å matche PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1 ml, en gang i uken, tatt subkutant) i 24 uker og adefovir (10 mg, en gang daglig, tatt oralt) i 48 uker
Legemiddel: Adefovir
10 mg, en gang daglig, tatt oralt i 48 uker
Legemiddel: Placebo for å matche PEG-Tα1
1 ml, en gang i uken, tatt subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tap av HBeAg
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tap av HBV-DNA
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 36 og 48
uke 4, 12, 24, 36 og 48
HBeAg serokonversjon
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 36 og 48
uke 4, 12, 24, 36 og 48
normalisering av alaninaminotransferase
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 36 og 48
uke 4, 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20046-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere