Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek voor combinatiebehandeling van PEG-Tα1 en Adefovir voor HBeAg-positieve chronische hepatitis B (PEG-Tα1)

12 februari 2015 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Combinatiebehandeling van polyethyleenglycol, thymosine alfa1 (PEG-Tα1) en adefovir voor hepatitis B en antigeen (HBeAg)-positieve chronische hepatitis B: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra

Deze proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van polyethyleenglycol, thymosine alfa1 (PEG-Tα1), een nieuwe lange immunomodulator (categorie 1.1 van chemische geneesmiddelen) die wordt ontwikkeld door Hansoh Pharmaceutical uit China, in combinatie met adefovir bij HBeAg-positieve patiënten met chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 116 HBeAg-positieve patiënten gerekruteerd uit 12 ziekenhuizen in China en gerandomiseerd in twee groepen. De combinatiegroep (n=57) kreeg gedurende 24 weken PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, eenmaal per week, subcutaan ingenomen) en adefovir (10 mg, eenmaal daags, oraal ingenomen). De controlegroep (n=59) kreeg placebo en adefovir. Beide groepen kregen gedurende nog eens 24 weken continu adefovir. Het primaire eindpunt was het verlies van HBeAg na 48 weken. De secundaire eindpunten omvatten 1) verlies van DNA van het hepatitis B-virus (HBV), 2) HBeAg-seroconversie en 3) normalisatie van alanineaminotransferase (ALT) etc. in week 4, 12, 24, 36 en 48. Gedurende 48 weken werd ook het aantal CD4＋en CD8＋T-cellen bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B gedurende meer dan 6 maanden
  • ALAT > 2 × bovengrens normaal (ULN)
  • Serumbilirubine < 2 × ULN.
  • Positief HBeAg en HBV-DNA tussen 1,00E+05 IU/ml en 9,99E+09 IU/ml.
  • Informed Consent Form (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis A, C, D, E of HIV-infectie.
  • Auto-immune hepatitis.
  • Levercirrose.
  • Serumcreatinine > 1,5 × ULN of Ccr < 50 ml/min, hemoglobine < 110 g/l (mannelijk) of < 100 g/l (vrouwelijk), bloedplaatjes < 80 E＋09/l, serumalbumine ≤ 32 g/l of serumalbumine/globuline (A/G) ≤0,9, neutrofiele granulocyt < 1,0 E＋09/L, protrombinetijd>ULN＋3 seconden, cholinesterase<2500U/L.
  • Levercarcinoom of alfa-foetaal eiwit (AFP) > 100 ng/ml
  • Patiënten met andere ernstige ziekten gecombineerd, die de therapie kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten accepteerden een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voordat het voor het eerst werd toegediend.
  • Patiënten accepteerden immunomodulerende of antivirale behandeling binnen 6 maanden vóór de proef.
  • Patiënten met een auto-immuunziekte.
  • Thymosine-allergie.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-Ta1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, eenmaal per week, subcutaan ingenomen) gedurende 24 weken en adefovir (10 mg, eenmaal daags, oraal ingenomen) gedurende 48 weken
Geneesmiddel: PEG-Ta1
1,6 mg/ml, eenmaal per week, subcutaan ingenomen
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol Thymosine alfa1
Geneesmiddel: Adefovir
10 mg, eenmaal daags, oraal ingenomen gedurende 48 weken
Placebo-vergelijker: Placebo die overeenkomt met PEG-Tα1
PEG-Tα1-placebo (1 ml, eenmaal per week, subcutaan ingenomen) gedurende 24 weken en adefovir (10 mg, eenmaal daags, oraal ingenomen) gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Adefovir
10 mg, eenmaal daags, oraal ingenomen gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met PEG-Tα1
1 ml, eenmaal per week, subcutaan ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verlies van HBeAg
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verlies van HBV-DNA
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 36 en 48
week 4, 12, 24, 36 en 48
HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 36 en 48
week 4, 12, 24, 36 en 48
alanine aminotransferase normalisatie
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 36 en 48
week 4, 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20046-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren