Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de fase II para el tratamiento combinado de PEG-Tα1 y adefovir para la hepatitis B crónica positiva para HBeAg (PEG-Tα1)

12 de febrero de 2015 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tratamiento combinado de polietilenglicol timosina alfa1 (PEG-Tα1) y adefovir para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) - Hepatitis B crónica positiva: un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del polietilenglicol timosina alfa1 (PEG-Tα1), un nuevo inmunomodulador de larga duración (categoría 1.1 de fármacos químicos) desarrollado por Hansoh Pharmaceutical de China, en combinación con adefovir en pacientes HBeAg positivos con enfermedad crónica. hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutó un total de 116 pacientes HBeAg positivos de 12 hospitales en China y se aleatorizaron en dos grupos. El grupo de combinación (n= 57) recibió PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, una vez a la semana, por vía subcutánea) y adefovir (10 mg, una vez al día, por vía oral) durante 24 semanas. El grupo control (n = 59) recibió placebo y adefovir. Ambos grupos recibieron adefovir de forma continua durante 24 semanas adicionales. El punto final primario fue la pérdida de HBeAg a las 48 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyeron 1) pérdida de ADN del virus de la hepatitis B (VHB), 2) seroconversión de HBeAg y 3) normalización de la alanina aminotransferasa (ALT), etc. en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48. También se determinó el número de células T CD4+ y CD8+ durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica durante más de 6 meses
  • ALT > 2 × Límite superior normal (ULN)
  • Bilirrubina sérica < 2 × LSN.
  • HBeAg positivo y ADN-VHB entre 1,00E＋05 UI/ml y 9,99E＋09 UI/ml.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis A,C,D,E o infección por VIH.
  • Hepatitis autoinmune.
  • Cirrosis hepática.
  • Creatinina sérica > 1,5 × LSN o Ccr < 50 ml/min, Hemoglobina < 110 g/L (hombres) o < 100 g/L (mujeres), Plaquetas < 80 E＋09/L, Albúmina sérica ≤ 32 g/L o Albúmina/globulina sérica (A/G) ≤0,9, granulocitos neutrófilos < 1,0 E＋09/L, tiempo de protrombina>LSN+3 segundos, colinesterasa <2500U/L.
  • Carcinoma hepático o proteína alfa fetal (AFP) > 100 ng/ml
  • Pacientes con otras enfermedades graves combinadas, lo que podría afectar la terapia.
  • Los pacientes aceptaron otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
  • Los pacientes aceptaron tratamiento inmunomodulador o antiviral dentro de los 6 meses previos al ensayo.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune.
  • Alergia a la timosina.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-Tα1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, una vez a la semana, por vía subcutánea) durante 24 semanas y adefovir (10 mg, una vez al día, por vía oral) durante 48 semanas
Droga: PEG-Tα1
1,6 mg/ml, una vez a la semana, por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Polietilenglicol timosina alfa1
Droga: Adefovir
10 mg, una vez al día, por vía oral durante 48 semanas
Comparador de placebos: Placebo para que coincida con PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1 ml, una vez a la semana, por vía subcutánea) durante 24 semanas y adefovir (10 mg, una vez al día, por vía oral) durante 48 semanas
Droga: Adefovir
10 mg, una vez al día, por vía oral durante 48 semanas
Droga: Placebo para emparejar PEG-Tα1
1 ml, una vez a la semana, por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 36 y 48
semana 4, 12, 24, 36 y 48
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 36 y 48
semana 4, 12, 24, 36 y 48
normalización de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 36 y 48
semana 4, 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-20046-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir