- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366208
Phase-II-Studie zur Kombinationsbehandlung von PEG-Tα1 und Adefovir bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (PEG-Tα1)
12. Februar 2015 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Kombinationsbehandlung von Polyethylenglykol-Thymosin alpha1 (PEG-Tα1) und Adefovir gegen Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) – positive chronische Hepatitis B: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-II-Studie
In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Polyethylenglykol-Thymosin alpha1 (PEG-Tα1), einem neuen langen Immunmodulator (Kategorie 1.1 chemischer Arzneimittel), der von Hansoh Pharmaceutical aus China entwickelt wird, in Kombination mit Adefovir bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Erkrankung bewertet werden Hepatitis B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 116 HBeAg-positive Patienten wurden aus 12 Krankenhäusern in China rekrutiert und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.
Die Kombinationsgruppe (n = 57) erhielt 24 Wochen lang PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, einmal wöchentlich, subkutan eingenommen) und Adefovir (10 mg, einmal täglich, oral eingenommen).
Die Kontrollgruppe (n = 59) erhielt Placebo und Adefovir.
Beide Gruppen erhielten weitere 24 Wochen lang kontinuierlich Adefovir.
Der primäre Endpunkt war der Verlust von HBeAg nach 48 Wochen.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten 1) Verlust der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV), 2) HBeAg-Serokonversion und 3) Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung usw. in Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Die Anzahl der CD4+ und CD8+T-Zellen wurde ebenfalls über 48 Wochen bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- 302 Military Hoapital of China
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- 81 Military Hospital of China
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hepatitis B seit mehr als 6 Monaten
- ALT > 2 × oberer Normalwert (ULN)
- Serumbilirubin < 2 × ULN.
- Positives HBeAg und HBV-DNA zwischen 1,00E+05 IU/ml und 9,99E+09 IU/ml.
- Unterzeichnetes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF).
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis A,C,D,E oder HIV-Infektion.
- Autoimmunhepatitis.
- Leberzirrhose.
- Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Ccr < 50 ml/min, Hämoglobin < 110 g/L (männlich) oder < 100 g/L (weiblich), Blutplättchen < 80 E+09/L, Serumalbumin ≤ 32 g/L oder Serumalbumin/Globulin (A/G) ≤0,9, Neutrophile Granulozyten < 1,0 E+09/L, Prothrombinzeit >ULN+3 Sekunden, Cholinesterase<2500U/L.
- Hepatitisches Karzinom oder fetales Alpha-Protein (AFP) > 100 ng/ml
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen kommen zusammen, die sich auf die Therapie auswirken könnten.
- Die Patienten akzeptierten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung eine andere klinische Studie.
- Die Patienten akzeptierten innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine immunmodulierende oder antivirale Behandlung.
- Patienten mit Autoimmunerkrankung.
- Thymosin-Allergie.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEG-Tα1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, einmal wöchentlich, subkutan eingenommen) für 24 Wochen und Adefovir (10 mg, einmal täglich, oral eingenommen) für 48 Wochen
|
1,6 mg/ml, einmal pro Woche, subkutan eingenommen
Andere Namen:
10 mg, einmal täglich, oral eingenommen für 48 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo passend zu PEG-Tα1
PEG-Tα1-Placebo (1 ml, einmal pro Woche, subkutan eingenommen) für 24 Wochen und Adefovir (10 mg, einmal täglich, oral eingenommen) für 48 Wochen
|
10 mg, einmal täglich, oral eingenommen für 48 Wochen
1 ml, einmal pro Woche, subkutan eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verlust von HBeAg
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verlust der HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
|
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
|
HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
|
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
|
Alanin-Aminotransferase-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
|
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Thymalfasin
- Adefovir
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20046-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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