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Phase-II-Studie zur Kombinationsbehandlung von PEG-Tα1 und Adefovir bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (PEG-Tα1)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinationsbehandlung von Polyethylenglykol-Thymosin alpha1 (PEG-Tα1) und Adefovir gegen Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) – positive chronische Hepatitis B: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-II-Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Polyethylenglykol-Thymosin alpha1 (PEG-Tα1), einem neuen langen Immunmodulator (Kategorie 1.1 chemischer Arzneimittel), der von Hansoh Pharmaceutical aus China entwickelt wird, in Kombination mit Adefovir bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Erkrankung bewertet werden Hepatitis B.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 116 HBeAg-positive Patienten wurden aus 12 Krankenhäusern in China rekrutiert und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die Kombinationsgruppe (n = 57) erhielt 24 Wochen lang PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, einmal wöchentlich, subkutan eingenommen) und Adefovir (10 mg, einmal täglich, oral eingenommen). Die Kontrollgruppe (n = 59) erhielt Placebo und Adefovir. Beide Gruppen erhielten weitere 24 Wochen lang kontinuierlich Adefovir. Der primäre Endpunkt war der Verlust von HBeAg nach 48 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten 1) Verlust der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV), 2) HBeAg-Serokonversion und 3) Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung usw. in Woche 4, 12, 24, 36 und 48. Die Anzahl der CD4+ und CD8+T-Zellen wurde ebenfalls über 48 Wochen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B seit mehr als 6 Monaten
  • ALT > 2 × oberer Normalwert (ULN)
  • Serumbilirubin < 2 × ULN.
  • Positives HBeAg und HBV-DNA zwischen 1,00E+05 IU/ml und 9,99E+09 IU/ml.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis A,C,D,E oder HIV-Infektion.
  • Autoimmunhepatitis.
  • Leberzirrhose.
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Ccr < 50 ml/min, Hämoglobin < 110 g/L (männlich) oder < 100 g/L (weiblich), Blutplättchen < 80 E+09/L, Serumalbumin ≤ 32 g/L oder Serumalbumin/Globulin (A/G) ≤0,9, Neutrophile Granulozyten < 1,0 E+09/L, Prothrombinzeit >ULN+3 Sekunden, Cholinesterase<2500U/L.
  • Hepatitisches Karzinom oder fetales Alpha-Protein (AFP) > 100 ng/ml
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen kommen zusammen, die sich auf die Therapie auswirken könnten.
  • Die Patienten akzeptierten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung eine andere klinische Studie.
  • Die Patienten akzeptierten innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine immunmodulierende oder antivirale Behandlung.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankung.
  • Thymosin-Allergie.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Tα1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, einmal wöchentlich, subkutan eingenommen) für 24 Wochen und Adefovir (10 mg, einmal täglich, oral eingenommen) für 48 Wochen
1,6 mg/ml, einmal pro Woche, subkutan eingenommen
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol Thymosin alpha1
10 mg, einmal täglich, oral eingenommen für 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo passend zu PEG-Tα1
PEG-Tα1-Placebo (1 ml, einmal pro Woche, subkutan eingenommen) für 24 Wochen und Adefovir (10 mg, einmal täglich, oral eingenommen) für 48 Wochen
10 mg, einmal täglich, oral eingenommen für 48 Wochen
1 ml, einmal pro Woche, subkutan eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlust von HBeAg
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlust der HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Alanin-Aminotransferase-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur PEG-Tα1

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