Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro kombinovanou léčbu PEG-Tα1 a Adefoviru pro HBeAg pozitivní chronickou hepatitidu B (PEG-Tα1)

12. února 2015 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinovaná léčba polyethylenglykolthymosinem alfa1 (PEG-Tα1) a Adefovirem pro antigen hepatitidy Be (HBeAg) – pozitivní chronická hepatitida B: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze II

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost polyethylenglykol thymosinu alfa1 (PEG-Tα1), nového dlouhého imunomodulátoru (kategorie 1.1 chemických léčiv) vyvíjeného společností Hansoh Pharmaceutical z Číny, v kombinaci s adefovirem u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou žloutenka typu B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 116 HBeAg-pozitivních pacientů bylo vybráno z 12 nemocnic v Číně a randomizováno do dvou skupin. Kombinovaná skupina (n= 57) dostávala PEG-Ta1 (1,6 mg/ml, jednou týdně, užívaný subkutánně) a adefovir (10 mg, jednou denně, užívaný perorálně) po dobu 24 týdnů. Kontrolní skupina (n = 59) dostávala placebo a adefovir. Obě skupiny dostávaly adefovir nepřetržitě po dobu dalších 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem byla ztráta HBeAg ve 48. týdnu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly 1) ztrátu DNA viru hepatitidy B (HBV), 2) sérokonverzi HBeAg a 3) normalizaci alaninaminotransferázy (ALT) atd. ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Během 48 týdnů byl také stanoven počet CD4＋a CD8＋T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B po dobu delší než 6 měsíců
  • ALT > 2 × Normální horní hranice (ULN)
  • Sérový bilirubin < 2 × ULN.
  • Pozitivní HBeAg a HBV-DNA mezi 1,00E＋05 IU/ml a 9,99E＋09 IU/ml.
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida A, C, D, E nebo infekce HIV.
  • Autoimunitní hepatitida.
  • Jaterní cirhóza.
  • Sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo Ccr < 50 ml/min, hemoglobin < 110 g/l (muži) nebo < 100 g/l (ženy), krevní destičky < 80 E＋09/l, sérový albumin ≤ 32 g/l nebo sérový albumin/globulin (A/G) ≤0,9, Neutrofilní granulocyt < 1,0 E＋09/L, Protrombinový čas>ULN＋3 sekundy, Cholinesteráza <2500U/L.
  • Hepatitický karcinom nebo alfa fetální protein (AFP) > 100 ng/ml
  • Pacienti s dalšími závažnými onemocněními dohromady, což by mohlo ovlivnit terapii.
  • Pacienti přijali další klinickou studii během 6 měsíců před prvním podáním.
  • Pacienti přijali imunomodulační nebo antivirovou léčbu během 6 měsíců před studií.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  • Alergie na thymosin.
  • Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-Ta1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, jednou týdně, užívaný subkutánně) po dobu 24 týdnů a adefovir (10 mg, jednou denně, užívaný perorálně) po dobu 48 týdnů
Lék: PEG-Ta1
1,6 mg/ml, jednou týdně, podávané subkutánně
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol Thymosin alfa1
Lék: Adefovir
10 mg, jednou denně, perorálně po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Placebo odpovídající PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1 ml, jednou týdně, užívané subkutánně) po dobu 24 týdnů a adefovir (10 mg, jednou denně, užívaný perorálně) po dobu 48 týdnů
Lék: Adefovir
10 mg, jednou denně, perorálně po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo odpovídající PEG-Tα1
1 ml, jednou týdně, užívá se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ztráta HBeAg
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ztráta HBV DNA
Časové okno: týden 4, 12, 24, 36 a 48
týden 4, 12, 24, 36 a 48
HBeAg sérokonverze
Časové okno: týden 4, 12, 24, 36 a 48
týden 4, 12, 24, 36 a 48
normalizace alaninaminotransferázy
Časové okno: týden 4, 12, 24, 36 a 48
týden 4, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20046-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na PEG-Ta1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit