Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II комбинированного лечения ПЕГ-Тα1 и адефовира при HBeAg-положительном хроническом гепатите В (PEG-Tα1)

12 февраля 2015 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Комбинированное лечение полиэтиленгликолем тимозином альфа1 (ПЭГ-Тα1) и адефовиром антигена е гепатита В (HBeAg) -положительного хронического гепатита В: многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование фазы II

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности полиэтиленгликолевого тимозина альфа1 (PEG-Tα1), нового иммуномодулятора длительного действия (категория 1.1 химических препаратов), разрабатываемого китайской компанией Hansoh Pharmaceutical, в комбинации с адефовиром у HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатит Б.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 116 HBeAg-позитивных пациентов были набраны из 12 больниц Китая и рандомизированы на две группы. Комбинированная группа (n = 57) получала ПЭГ-Тα1 (1,6 мг/мл, один раз в неделю, подкожно) и адефовир (10 мг, один раз в день, перорально) в течение 24 недель. Контрольная группа (n = 59) получала плацебо и адефовир. Обе группы получали адефовир непрерывно в течение дополнительных 24 недель. Первичной конечной точкой была потеря HBeAg через 48 недель. Вторичные конечные точки включали 1) потерю ДНК вируса гепатита В (HBV), 2) сероконверсию HBeAg и 3) нормализацию аланинаминотрансферазы (АЛТ) и т. д. на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе. Количество CD4+ и CD8+ Т-клеток также определяли в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит В более 6 мес.
  • АЛТ > 2 × Верхний предел нормы (ВГН)
  • Билирубин сыворотки < 2 × ВГН.
  • Положительный HBeAg и HBV-ДНК от 1,00E+05 МЕ/мл до 9,99E+09 МЕ/мл.
  • Подписана форма информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Гепатит A, C, D, E или ВИЧ-инфекция.
  • Аутоиммунный гепатит.
  • Цирроз печени.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН или Ccr < 50 мл/мин, гемоглобин < 110 г/л (мужчины) или < 100 г/л (женщины), тромбоциты < 80 E＋09/л, сывороточный альбумин ≤ 32 г/л или сывороточный альбумин/глобулин (A/G) ≤0,9, нейтрофильные гранулоциты <1,0 E+09/л, протромбиновое время>ВГН+3 секунды, холинэстераза<2500U/л.
  • Гепатитная карцинома или альфа-фетальный белок (АФП) > 100 нг/мл
  • Больные сочетались с другими тяжелыми заболеваниями, которые могли повлиять на проводимую терапию.
  • Пациенты согласились на другое клиническое исследование в течение 6 месяцев до первого.
  • Пациенты принимали иммуномодулирующее или противовирусное лечение в течение 6 месяцев до исследования.
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием.
  • Аллергия на тимозин.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-Тα1
ПЭГ-Тα1 (1,6 мг/мл, один раз в неделю, подкожно) в течение 24 недель и адефовир (10 мг, один раз в день, перорально) в течение 48 недель.
Лекарство: ПЭГ-Тα1
1,6 мг/мл 1 раз в неделю подкожно
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль Тимозин альфа1
Лекарство: Адефовир
10 мг один раз в день перорально в течение 48 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо, чтобы соответствовать PEG-Tα1
Плацебо PEG-Tα1 (1 мл 1 раз в неделю, подкожно) в течение 24 недель и адефовир (10 мг 1 раз в день, перорально) в течение 48 недель.
Лекарство: Адефовир
10 мг один раз в день перорально в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать PEG-Tα1
1 мл 1 раз в неделю подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потеря HBeAg
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потеря ДНК ВГВ
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 48 неделя
4, 12, 24, 36 и 48 неделя
Сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 48 неделя
4, 12, 24, 36 и 48 неделя
нормализация аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 48 неделя
4, 12, 24, 36 и 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20046-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться