Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase II pour le traitement combiné du PEG-Tα1 et de l'adéfovir pour l'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe (PEG-Tα1)

12 février 2015 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Traitement combiné du polyéthylène glycol thymosine alpha1 (PEG-Tα1) et de l'adéfovir pour l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) - hépatite B chronique positive : essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du polyéthylène glycol thymosine alpha1 (PEG-Tα1), un nouvel immunomodulateur long (catégorie 1.1 des médicaments chimiques) en cours de développement par Hansoh Pharmaceutical de Chine, en association avec l'adéfovir chez les patients HBeAg-positifs atteints de maladies chroniques. hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 116 patients HBeAg positifs ont été recrutés dans 12 hôpitaux en Chine et randomisés en deux groupes. Le groupe combinaison (n = 57) a reçu du PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, une fois par semaine, pris par voie sous-cutanée) et de l'adéfovir (10 mg, une fois par jour, pris par voie orale) pendant 24 semaines. Le groupe témoin (n = 59) a reçu un placebo et de l'adéfovir. Les deux groupes ont reçu de l'adéfovir en continu pendant 24 semaines supplémentaires. Le critère principal était la perte d'HBeAg à 48 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient 1) la perte d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB), 2) la séroconversion HBeAg et 3) la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT), etc. aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48. Le nombre de lymphocytes CD4+et CD8+T a également été déterminé pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique depuis plus de 6 mois
  • ALT > 2 × limite supérieure normale (LSN)
  • Bilirubine sérique < 2 × LSN.
  • HBeAg et HBV-ADN positifs entre 1,00E＋05 UI/ml et 9,99E＋09 UI/ml.
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.

Critère d'exclusion:

  • Hépatite A, C, D, E ou infection par le VIH.
  • Hépatite auto-immune.
  • Cirrhose hépatique.
  • Créatinine sérique > 1,5 × LSN ou Ccr < 50 ml/min, Hémoglobine < 110 g/L (homme) ou < 100 g/L (femme), Plaquettes < 80 E＋09/L, Albumine sérique ≤ 32 g/L, ou Albumine sérique/globuline (A/G) ≤0,9, Granulocytes neutrophiles < 1,0 E＋09/L, Temps de prothrombine>ULN＋3 secondes, Cholinestérase<2500U/L.
  • Carcinome hépatique ou Alpha Fetal Protein (AFP) > 100ng/ml
  • Les patients atteints d'autres maladies graves combinées, qui pourraient affecter la thérapie.
  • Les patients ont accepté un autre essai clinique dans les 6 mois avant le premier administré.
  • Les patients ont accepté un traitement immunomodulateur ou antiviral dans les 6 mois précédant l'essai.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Allergie à la thymosine.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-Ta1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, une fois par semaine, pris par voie sous-cutanée) pendant 24 semaines et adéfovir (10 mg, une fois par jour, pris par voie orale) pendant 48 semaines
Médicament: PEG-Ta1
1,6 mg/ml, une fois par semaine, en sous-cutané
Autres noms:
  • Polyéthylène Glycol Thymosine alpha1
Médicament: Adéfovir
10 mg, une fois par jour, pris par voie orale pendant 48 semaines
Comparateur placebo: Placebo correspondant au PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1 ml, une fois par semaine, pris par voie sous-cutanée) pendant 24 semaines et adéfovir (10 mg, une fois par jour, pris par voie orale) pendant 48 semaines
Médicament: Adéfovir
10 mg, une fois par jour, pris par voie orale pendant 48 semaines
Médicament: Placebo correspondant au PEG-Tα1
1 ml, une fois par semaine, en sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de HBeAg
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
perte d'ADN du VHB
Délai: semaine 4, 12, 24, 36 et 48
semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Séroconversion HBeAg
Délai: semaine 4, 12, 24, 36 et 48
semaine 4, 12, 24, 36 et 48
normalisation de l'alanine aminotransférase
Délai: semaine 4, 12, 24, 36 et 48
semaine 4, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20046-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Essais cliniques sur PEG-Ta1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner