Effekten af ​​Urox™ i behandlingen af ​​overaktiv blære og urininkontinens

Indledende konsultationer blev afholdt på enten Brisbane campus i Endeavour College of Natural Medicine Naturopathic klinik eller på Kelvin Grove Natural Medicine klinik, Brisbane. Opfølgende samtaler afholdes telefonisk. For at minimere frafaldsprocenter bliver deltagerne ringet op (som en påmindelse om opkaldet og for at udfylde vandladningsdagbøgerne) cirka 1 uge før det planlagte interviewtidspunkt og blev med mellemrum ringet op i løbet af ugen efter, hvis de ikke var i stand til at nås på det planlagte interviewtidspunkt. . Tre tilstedeværende klinikere interviewede forsøgsdeltagere, som alle havde deltaget i interviewtræning forud for eventuelle interviews. Uddannelsen var designet til at sikre anvendeligheden af ​​en ensartet og konsistent tilgang til, hvordan spørgsmål blev stillet, og hvordan data blev registreret.

Ugen forud for en indledende konsultation blev deltagerne bedt om at udfylde en vandladningsdagbog og sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser for at tjene som baselinemål. Den behandlende kliniker udfyldte derefter også et klinisk datablad, på tidspunktet for den indledende konsultation, indeholdende en række spørgsmål, herunder demografi, motion, helbredshistorie og vaner, som vil blive brugt til at kontrollere og korrelere datavariabler. Eventuelle ufuldstændige livskvalitetsundersøgelser i starten blev også gennemført ved det første interview.

Miktionsdagbøger indsamles med posten med 2, 4 og 8 ugers intervaller sammen med udfyldelse af livskvalitetsundersøgelser og opfølgning af klinisk datablad via telefon. Deltagerne blev bedt om at opbevare vandladningsdagbogen i 3 dage før hver konsultation og fik udleveret svarbetalte konvolutter til at returnere undersøgelserne og ubrugte kapsler for at vurdere overensstemmelsen.

For det primære udfalds-mål (dagsfrekvens) blev det beregnet, at 90 deltagere ligeligt fordelt på placebo og kontrol var påkrævet for at påvise en forskel på 1,6 urinhyppighedsepisoder pr. dag (2,7SD) mellem behandlings- og placebogrupper, med en to-halet alfa. på 0,05 og en potens på 80%. For total inkontinens krævedes 53 deltagere ligeligt fordelt i hver gruppe for at detektere en forskel på 1,2 episoder pr. dag (2,2 SD), mens det for hastende tilfælde var påkrævet 54 i hver gruppe for at opdage en forskel på 2 pr. dag (3,7 SD). For at tage højde for potentielle frafald og variationer i præsentation af symptomer, blev i alt 150 deltagere rekrutteret.

Data for de to behandlinger vil blive sammenlignet ved hjælp af blandede effekter bestilt logistisk regression justeret for gentagne mål (Stata, version 13.1, StataCorp, TX, USA). GraphPad Prism (version 6.00 til Windows, GraphPad Software, La Jolla California, USA) vil blive brugt til at plotte dataene. Data (daghyppighed, natfrekvens, uopsættelighed og inkontinens) vil blive evalueret ved intention to treat-analyse, med det sidste resultat fremlagt for personer, der faldt fra eller gik tabt til opfølgning. Variabler udvalgt til justering ved hjælp af baglæns trinvis regression fra listen, herunder alder, køn, vandindtag og diuretikabrug (p<0,22 for covariat inklusion). Holm estimeringstest vil blive brugt til at justere p-værdier for gentagne målinger. Hver analyse vil kun inkludere deltagere, der er symptomatiske ved baseline. For eksempel i forhold til dagtimernes vandladningsfrekvens - vil kun deltagere med baseline på ≥10 indgå i analyserne.