Wpływ Urox™ w leczeniu pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu

Wstępne konsultacje odbyły się w kampusie Brisbane w klinice medycyny naturalnej Endeavour College of Natural Medicine lub w klinice medycyny naturalnej Kelvin Grove w Brisbane. Dalsze rozmowy prowadzone są przez telefon. Aby zminimalizować odsetek osób przerywających badanie, do uczestników dzwoni się (w celu przypomnienia o rozmowie i wypełnienia dzienników oddawania moczu) na około 1 tydzień przed planowanym terminem wywiadu, aw następnym tygodniu dzwoniono do nich sporadycznie, jeśli nie można było się z nimi skontaktować w zaplanowanym czasie wywiadu . Trzech klinicystów przeprowadzało wywiady z uczestnikami badania, wszyscy uczestniczyli w szkoleniu dotyczącym wywiadów przed podjęciem jakichkolwiek wywiadów. Szkolenie miało na celu zapewnienie użyteczności jednolitego i spójnego podejścia do sposobu zadawania pytań i sposobu rejestrowania danych.

Tydzień przed wstępną konsultacją uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dzienniczka oddawania moczu i ankiet dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem, które posłużyły jako podstawowe pomiary. Lekarz prowadzący wypełnił następnie arkusz danych klinicznych, w czasie wstępnej konsultacji, zawierający szereg pytań, w tym dane demograficzne, ćwiczenia, historię zdrowia i nawyki, które zostaną wykorzystane do kontrolowania i korelowania zmiennych danych. Ewentualne niekompletne ankiety jakości życia na wstępie były również uzupełniane podczas pierwszego wywiadu.

Dzienniczki oddawania moczu są zbierane pocztą w odstępach 2, 4 i 8 tygodni wraz z wypełnianiem ankiet jakości życia i kontrolną kartą danych klinicznych przez telefon. Uczestników poproszono o prowadzenie dzienniczka mikcji przez 3 dni przed każdą konsultacją i otrzymano zwrotne koperty do zwrotu ankiet oraz niewykorzystane kapsułki w celu oceny przestrzegania zaleceń.

W przypadku pomiaru głównego wyniku (częstość dnia) obliczono, że 90 uczestników równo podzielonych na grupę placebo i grupę kontrolną było potrzebnych do wykrycia różnicy 1,6 epizodów częstości oddawania moczu dziennie (2,7 SD) między grupami leczonymi i placebo, z dwustronnym alfa 0,05 i moc 80%. W przypadku całkowitego nietrzymania moczu wymagane było 53 uczestników równo podzielonych na każdą grupę, aby wykryć różnicę 1,2 epizodu dziennie (2,2 SD), podczas gdy w przypadku parcia naglącego wymagane było 54 uczestników w każdej grupie, aby wykryć różnicę 2 dziennie (3,7 SD). Aby uwzględnić potencjalne odpady i różnice w prezentowaniu objawów, zrekrutowano łącznie 150 uczestników.

Dane dla dwóch zabiegów zostaną porównane przy użyciu regresji logistycznej uporządkowanej z efektami mieszanymi, dostosowanej do powtarzanych pomiarów (Stata, wersja 13.1, StataCorp, TX, USA). GraphPad Prism (wersja 6.00 dla Windows, GraphPad Software, La Jolla California, USA) zostanie użyty do wykreślenia danych. Dane (częstość dzienna, częstotliwość nocna, parcia naglące i nietrzymanie moczu) zostaną ocenione na podstawie analizy zamiaru leczenia, z ostatnim wynikiem przedstawionym dla osób, które zrezygnowały lub straciły możliwość obserwacji. Zmienne wybrane do korekty za pomocą krokowej regresji wstecznej z listy obejmującej wiek, płeć, spożycie wody i stosowanie diuretyków (p<0,22 dla włączenia współzmiennej). Test estymacji Holma zostanie zastosowany do dostosowania wartości p dla powtarzanych pomiarów. Każda analiza obejmie tylko uczestników z objawami na początku badania. Na przykład w odniesieniu do częstości oddawania moczu w ciągu dnia — do analiz zostaną włączeni tylko uczestnicy z wartością wyjściową ≥10.