El efecto de Urox™ en el tratamiento de la vejiga hiperactiva y la incontinencia urinaria

Las consultas iniciales se llevaron a cabo en el campus de Brisbane de la clínica naturopática de Endeavour College of Natural Medicine o en la clínica de medicina natural Kelvin Grove, Brisbane. Se están realizando entrevistas de seguimiento por teléfono. Para minimizar las tasas de deserción, se llama por teléfono a los participantes (como recordatorio de la llamada y para completar los diarios de micción) aproximadamente 1 semana antes de la hora programada para la entrevista y se les llama intermitentemente durante la semana siguiente si no es posible localizarlos a la hora programada para la entrevista. . Tres médicos asistentes entrevistaron a los participantes del ensayo, todos habían participado en la capacitación de entrevistas antes de que se realizaran las entrevistas. La capacitación se diseñó para garantizar la utilidad de un enfoque uniforme y consistente con respecto a cómo se hicieron las preguntas y cómo se registraron los datos.

La semana anterior a una consulta inicial, se solicitó a los participantes que completaran un diario de micción y encuestas de calidad de vida relacionadas con la salud, para que sirvieran como medidas de referencia. Luego, el médico tratante también completó una hoja de datos clínicos, en el momento de la consulta inicial, que contiene una variedad de preguntas que incluyen datos demográficos, ejercicio, historial de salud y hábitos, que se utilizarán para controlar y correlacionar las variables de datos. Cualquier encuesta de calidad de vida incompleta al principio también se completó en la primera entrevista.

Los diarios de micción se recogen por correo a intervalos de 2, 4 y 8 semanas junto con la realización de encuestas de calidad de vida y ficha clínica de seguimiento vía telefónica. Se pidió a los participantes que mantuvieran el diario de micción durante 3 días antes de cada consulta y se les proporcionaron sobres de respuesta pagados para devolver las encuestas y cápsulas sin usar para evaluar el cumplimiento.

Para la medida del resultado primario (frecuencia del día), se calculó que se requerían 90 participantes divididos por igual en placebo y control para detectar una diferencia de 1,6 episodios de frecuencia urinaria por día (2,7 SD) entre los grupos de tratamiento y placebo, con un alfa de dos colas. de 0,05 y una potencia del 80%. Para la incontinencia total, se requirieron 53 participantes igualmente divididos en cada grupo para detectar una diferencia de 1,2 episodios por día (2,2 SD), mientras que para la urgencia se requirieron 54 en cada grupo para detectar una diferencia de 2 por día (3,7 SD). Para tener en cuenta los posibles abandonos y las variaciones en la presentación de los síntomas, se reclutó un total de 150 participantes.

Los datos de los dos tratamientos se compararán mediante una regresión logística ordenada de efectos mixtos ajustada para medidas repetidas (Stata, versión 13.1, StataCorp, TX, EE. UU.). Se usará GraphPad Prism (versión 6.00 para Windows, GraphPad Software, La Jolla California, EE. UU.) para trazar los datos. Los datos (frecuencia diurna, frecuencia nocturna, urgencia e incontinencia) se evaluarán mediante análisis por intención de tratar, con el último resultado presentado para las personas que abandonaron o se perdieron durante el seguimiento. Variables seleccionadas para el ajuste mediante regresión por pasos hacia atrás de una lista que incluye edad, sexo, consumo de agua y uso de diuréticos (p<0,22 para la inclusión de covariables). Se utilizará la prueba de estimación de Holm para ajustar los valores de p para medidas repetidas. Cada análisis solo incluirá participantes que presenten síntomas al inicio del estudio. Por ejemplo, en relación con la frecuencia urinaria diurna, solo se incluirán en los análisis los participantes con un valor inicial de ≥10.