UroX Biomarker blærekræftundersøgelse
Evaluering af UroX™ biomarkørscreeningstest i undersøgelsen af blærekræft fra urinprøver - et enkelt sted pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt observationsstudie, der ser på urinprøver fra deltagere under henvisning til en standardiseret undersøgelse af cystoskopi og biopsi.
Studiet har til formål at teste, om UroX™-biomarkøren (en målbar indikator for en biologisk tilstand) kan påvises i urinprøver fra deltagere, som senere kan blive testet positive efter en biopsi for blærekræft. Undersøgelsen har til formål at vurdere værdien af biomarkøren som et screeningsværktøj for blærekræft.
Patienter med og dem uden blærekræft er påkrævet til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår undersøgelse for blærekræft, vil få en cystoskopi og biopsi som en del af deres rutinemæssige behandling. Disse patienter bringes derefter tilbage til urologisk ambulatorium for deres biopsiresultater inden for to uger.
En patientinformationsfolder til UroX Biomarker blærekræftundersøgelse vil blive sendt til alle patienter, der er booket til disse undersøgelser, med en forklaring af studiets mål og kravene for deltagelse.
På dagen for deres cystoskopi vil potentielle deltagere blive kontaktet, og efter at have underskrevet en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring, vil urinprøven blive accepteret, givet et undersøgelsesnummer og sendt til UroX-biomarkørtest.
Disse resultater vil derefter blive returneret til undersøgelsesteamet til sammenligning med biopsi-histologiresultatet for at vurdere for sensitivitet og specificitet.
Mens cystoskopi og biopsi er den nuværende guldstandard for diagnosticering af blærekræft, har det vist sig at have falsk-negativer på mellem 10-40% på grund af faktorer som operatørfejl eller små maligne områder(15-17). Muligheden for en screening/ambulant test for blærekræft med høj positiv prædiktiv værdi vil hjælpe med at reducere eller prioritere yderligere undersøgelser og tidlig diagnosticering af sygdom, hvilket potentielt muliggør alternative behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alex Hampson
- Telefonnummer: 01438 28 4379
- E-mail: alexander.hampson@nhs.net
Studiesteder
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG14AB
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter, der er under undersøgelse for blærekræft, der skal gennemgå en undersøgelse af standardbehandlingsbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen < 18 år
- Patienter, der i øjeblikket er i strålebehandling.
- Foreslået forsøgsperson har ingen blære (på grund af kirurgisk fjernelse).
- Ingen information om cystoskopi og/eller patologi for foreslået forsøgsperson (efter cystoskopi for endelig inklusion i undersøgelsesresultater)
- Patienter, der ikke kan eller vil give samtykke
- Patienter i øjeblikket i forsøg med lægemiddel
- Patienter med kateter in situ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med blærekræft
50 deltagere med histologisk bekræftede tegn på malignitet for blærekræft efter rutinemæssig cystoskopi og biopsi.
|
Urintest ved hjælp af ny UroX biomarkørtest for blære malignitet
|
|
Deltagere uden blærekræft
50 deltagere med negativ biopsi for blærekræft efter rutinemæssig cystoskopi og biopsi.
|
Urintest ved hjælp af ny UroX biomarkørtest for blære malignitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af UroX™ biomarkør urintest
Tidsramme: 1 dag (enkelt besøg/test)
|
UroX™ urinbiomarkør-farvningsresultat sammenlignet med standardbehandlingsbiopsiresultat
|
1 dag (enkelt besøg/test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2018-68
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .