Het effect van Urox™ bij de behandeling van een overactieve blaas en urine-incontinentie

De eerste consultaties werden gehouden op ofwel de campus van Brisbane van de Endeavour College of Natural Medicine Naturopathic clinic of de Kelvin Grove Natural Medicine clinic, Brisbane. Vervolggesprekken vinden telefonisch plaats. Om uitval te minimaliseren, worden deelnemers ongeveer 1 week voor de geplande interviewtijd gebeld (ter herinnering aan de oproep en om de mictiedagboeken in te vullen) en werden ze in de daaropvolgende week met tussenpozen gebeld als ze niet bereikbaar waren op de geplande interviewtijd . Drie aanwezige clinici interviewden proefdeelnemers, die allemaal hebben deelgenomen aan interviewtraining voordat er interviews werden afgenomen. De training is ontworpen om het nut van een uniforme en consistente aanpak te waarborgen met betrekking tot de manier waarop vragen worden gesteld en hoe gegevens worden vastgelegd.

De week voorafgaand aan een eerste consult werd de deelnemers verzocht een mictiedagboek en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquêtes in te vullen als basismetingen. De behandelende clinicus vulde vervolgens tijdens het eerste consult ook een klinisch gegevensblad in met een reeks vragen, waaronder demografische gegevens, lichaamsbeweging, gezondheidsgeschiedenis en gewoonten, die zullen worden gebruikt om gegevensvariabelen te controleren en te correleren. Eventuele onvolledige enquêtes over de kwaliteit van leven bij het begin werden ook ingevuld bij het eerste interview.

Mictiedagboeken worden per post verzameld met tussenpozen van 2, 4 en 8 weken, samen met de voltooiing van enquêtes over de kwaliteit van leven en de follow-up van klinische gegevensbladen via de telefoon. Deelnemers werd gevraagd om het mictiedagboek gedurende 3 dagen voorafgaand aan elk consult bij te houden en kregen antwoordenveloppen om de enquêtes en ongebruikte capsules terug te sturen om de naleving te beoordelen.

Voor de primaire uitkomstmaat (dagfrequentie) werd berekend dat 90 deelnemers gelijk verdeeld in placebo en controle nodig waren om een ​​verschil van 1,6 urinaire frequentie-episodes per dag (2,7 SD) tussen de behandelings- en placebogroepen te detecteren, met een tweezijdige alfa van 0,05 en een vermogen van 80%. Voor totale incontinentie waren 53 deelnemers gelijk verdeeld in elke groep nodig om een ​​verschil van 1,2 episodes per dag (2,2 SD) te detecteren, terwijl voor urgentie 54 deelnemers in elke groep nodig waren om een ​​verschil van 2 per dag (3,7 SD) te detecteren. Om rekening te houden met mogelijke drop-outs en variaties in het presenteren van symptomen, werden in totaal 150 deelnemers geworven.

Gegevens voor de twee behandelingen zullen worden vergeleken met behulp van gemengde effecten geordende logistische regressie aangepast voor herhaalde metingen (Stata, versie 13.1, StataCorp, TX, VS). GraphPad Prism (versie 6.00 voor Windows, GraphPad Software, La Jolla California, VS) wordt gebruikt om de gegevens te plotten. Gegevens (dagfrequentie, nachtfrequentie, urgentie en incontinentie) zullen worden geëvalueerd aan de hand van een 'intent-to-treat'-analyse, waarbij het laatste resultaat naar voren wordt gebracht voor mensen die uitvielen of verloren waren voor follow-up. Variabelen geselecteerd voor aanpassing met achterwaartse stapsgewijze regressie uit de lijst, waaronder leeftijd, geslacht, waterinname en gebruik van diuretica (p<0,22 voor opname van covariabelen). Holm-schattingstest zal worden gebruikt om p-waarden voor herhaalde metingen aan te passen. Elke analyse omvat alleen deelnemers die bij aanvang symptomatisch zijn. Bijvoorbeeld met betrekking tot de urinefrequentie overdag: alleen deelnemers met een uitgangswaarde van ≥10 worden in de analyses opgenomen.