Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Studie: Genotype 1 kronisk hepatitis C virus behandling og evaluering af Real World SVR og PRO

21. januar 2021 opdateret af: Kaiser Permanente

En fase IV, multisite-undersøgelse af behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion genotype 1 i en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation i den virkelige verden: en evaluering af den virkelige verdens vedvarende virologiske respons og patientrapporterede resultater

Dette er et fase IV, åbent, multicenter-studie for at evaluere den virkelige verden vedvarende virologiske responsrate, forsøgspersons adhærens og forsøgspersoners rapporterede resultater under og efter behandling af ikke-cirrhotiske genotype 1 kronisk hepatitis C-personer i alderen 18 år og ældre , med VIEKIRA PAK (ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir), med eller uden RBV (ribavirin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent, multicenter-studie til evaluering af den virkelige verden vedvarende virologiske responsrate, forsøgspersons adhærens og forsøgspersoners rapporterede resultater under og efter behandling af ikke-cirrhotiske genotype 1 kronisk hepatitis C-personer i alderen 18 år og ældre , med det AbbVie 3 direkte virkende antivirale (3-DAA) regime af VIEKIRA PAK (ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir), med eller uden RBV (ribavirin).

Forsøgspersoner kan være behandlingsnaive eller har erfaring med behandling med pegyleret-interferon-baserede regimer, undtagen regimer med direkte virkende antivirale midler. Undersøgelsen vil blive udført på flere Kaiser Permanente Southern California Medical Centers.

Det primære formål med denne åbne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandling (SVR12) med VIEKIRA PAK, med eller uden ribavirin i en stor virkelig verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  • Forsøgsperson, hvis kvinden ikke må bruge østrogenholdig hormonprævention, inklusive oral, injicerbar, implanterbar, plaster- og ringvarianter under undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgsperson, hvis en mand, som ikke er kirurgisk steril og er seksuelt aktiv med kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder i undersøgelsens varighed
  • Forsøgsperson skal have mindst én af følgende indikatorer for kronisk hepatitis C-virusinfektion før studieindskrivning: Positivt anti-HCV-antistof eller HCV-RNA > 10.000 IE/ml mindst 6 måneder før screening og positivt for HCV-RNA på tidspunktet for screening eller HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening og leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion
  • Forsøgspersonen har et screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Emne, hvis kvinden er gravid eller ammer, hvis hun er mand, med en kvindelig partner, der i øjeblikket er gravid
  • Forsøgspersonen har positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen eller bekræftet positiv anti-HIV antistoftest
  • Forsøgspersonen modtog undersøgelseskontraindiceret medicin forud for administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anvendelse af kendte stærke induktorer af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller stærke inducere af cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) eller stærke hæmmere af CYP2C8 inden for 2 uger efter den respektive medicin/tilskud før initial dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, bortset fra HCV-infektion, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse eller lægemiddelbehandling
  • Aktuel optagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller tidligere eller aktuel brug af andre undersøgelsesmæssige eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler end interferon eller ribavirin, herunder tidligere eksponering for ABT450 (paritaprevir), ABT-267 (ombitasvir) eller ABT-333 (dasabuvir) eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet
  • Tidligere behandling af kronisk HCV-infektion med et eller flere direkte virkende antivirale midler: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir eller andre direkte virkende antivirale midler
  • Historie om solid organtransplantation
  • Bevis på skrumpelever
  • Anamnese med leverdekompensation: ascites noteret ved en fysisk undersøgelse, billeddannelse eller anden test; variceal blødning; hepatisk encefalopati
  • Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom indiceret på computertomografi, magnetisk resonans eller andre billeddannelsesteknikker inden for 3 måneder før screening
  • HCV-genotype udført under screening indikerer infektion med enhver anden genotype end genotype 1
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kunne påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotype 1a
Studiedeltagere med kronisk hepatitis C genotype 1A, der fik VIEKIRA PAK (to 12,5/75/50 mg ombitasvir, paritaprevir, ritonavir tabletter og to 250 mg dasabuvir tabletter) og RBV (ribavirintabletter) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir + ribavirin
VIEKIRA PAK (to 12,5/75/50 mg ombitasvir, paritaprevir, ritonavir tabletter og to 250 mg dasabuvir tabletter) + RBV (ribavirin tabletter) i 12 uger
Andre navne:
  • VIEKIRA PAK + RBV
Aktiv komparator: Genotype 1b
Studiedeltagere med kronisk hepatitis C genotype 1B, der fik VIEKIRA PAK (to 12,5/75/50 mg ombitasvir, paritaprevir, ritonavir tabletter og to 250 mg dasabuvir tabletter) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir
VIEKIRA PAK (to 12,5/75/50 mg ombitasvir, paritaprevir, ritonavir tabletter og to 250 mg dasabuvir tabletter)
Andre navne:
  • VIEKIRA PAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) ved uge 12 pr. protokol blandt forsøgsdeltagere, der gennemførte et 12-ugers behandlingsforløb.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af forsøgsdeltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) ved uge 4 pr. protokol blandt forsøgspersoner, der gennemførte et 12-ugers behandlingsforløb i undersøgelsen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Nyberg, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPSC IRB 10568

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner