Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie: Genotyp 1 przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C Leczenie i ocena rzeczywistych SVR i PRO

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Faza IV, wieloośrodkowe badanie leczenia przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1 w rzeczywistej dużej organizacji opieki zdrowotnej: ocena rzeczywistej trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wyników zgłaszanych przez pacjentów

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV, którego celem jest ocena rzeczywistego wskaźnika trwałej odpowiedzi wirusologicznej, przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz zgłaszanych przez nich wyników podczas i po leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby o genotypie 1 w wieku 18 lat i starszych , z produktem VIEKIRA PAK (ombitaswir, parytaprewir/r, dazabuwir), z RBV lub bez (rybawiryna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV, którego celem jest ocena rzeczywistego wskaźnika trwałej odpowiedzi wirusologicznej, przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz zgłaszanych przez nich wyników podczas i po leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby o genotypie 1 w wieku 18 lat i starszych , ze schematem AbbVie 3 bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (3-DAA) produktu VIEKIRA PAK (ombitaswir, parytaprewir/r, dazabuwir), z RBV lub bez (rybawiryna).

Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni lub być leczeni schematami opartymi na pegylowanym interferonie, z wyłączeniem schematów z bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu centrach medycznych Kaiser Permanente Southern California.

Głównym celem tego otwartego badania jest ocena wskaźnika trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12) produktem VIEKIRA PAK, z rybawiryną lub bez rybawiryny, w dużych rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik, jeśli kobieta nie może stosować antykoncepcji hormonalnej zawierającej estrogeny, w tym doustnych, wstrzykiwanych, wszczepialnych, plastrów i krążków podczas leczenia badanym lekiem
  • Uczestnik, jeśli jest mężczyzną, który nie jest chirurgicznie bezpłodny i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez czas trwania badania
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jeden z następujących wskaźników przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przed włączeniem do badania: Dodatnie przeciwciała anty-HCV lub RNA HCV > 10 000 IU/ml co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i dodatnie RNA HCV w czasie badania przesiewowe lub HCV RNA > 10 000 IU/ml w badaniu przesiewowym i biopsji wątroby zgodne z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Tester ma przesiewowy wynik laboratoryjny wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Podmiot, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli jest mężczyzną, z partnerką, która jest obecnie w ciąży
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub potwierdzony pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HIV
  • Pacjent otrzymał leki przeciwwskazane w badaniu przed podaniem leku badanego
  • Stosowanie znanych silnych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych induktorów cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) lub silnych inhibitorów CYP2C8 w ciągu 2 tygodni od odpowiedniego leku/suplementu przed początkową dawką badanego leku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby współistniejące, inne niż zakażenie HCV, które zdaniem badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania lub schematu leczenia
  • Aktualne włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego lub wcześniejsze lub obecne stosowanie jakiegokolwiek badanego lub dostępnego na rynku leku przeciw HCV innego niż interferon lub rybawiryna, w tym uprzednia ekspozycja na ABT450 (parytaprewir), ABT-267 (ombitaswir) lub ABT-333 (dazabuwir) lub otrzymania jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie przewlekłego zakażenia HCV bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi: telaprewirem, boceprewirem, sofosbuwirem, symeprewirem lub innym bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Dowody marskości
  • Historia dekompensacji wątroby: wodobrzusze odnotowane w badaniu przedmiotowym, obrazowaniu lub innym teście; krwawienie z żylaków; encefalopatia wątrobowa
  • Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego wskazana w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub innych technikach obrazowania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na zakażenie jakimkolwiek genotypem innym niż genotyp 1
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotyp 1a
Uczestnicy badania z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1A otrzymujący produkt VIEKIRA PAK (dwie tabletki 12,5/75/50 mg ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dwie tabletki dazabuwiru 250 mg) i RBV (tabletki rybawiryny) przez 12 tygodni.
Lek: ombitaswir, parytaprewir/r, dazabuwir + rybawiryna
VIEKIRA PAK (dwie tabletki 12,5/75/50 mg ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dwie tabletki 250 mg dazabuwiru) + RBV (tabletki rybawiryny) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • WIEKIRA PAK + RBV
Aktywny komparator: Genotyp 1b
Uczestnicy badania z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1B otrzymujący produkt VIEKIRA PAK (dwie tabletki 12,5/75/50 mg ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dwie tabletki dazabuwiru 250 mg) przez 12 tygodni.
Lek: ombitaswir, parytaprewir/r, dazabuwir
VIEKIRA PAK (dwie tabletki 12,5/75/50 mg ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dwie tabletki dazabuwiru 250 mg)
Inne nazwy:
  • WIEKIR PAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników badania, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 12. tygodniu według protokołu wśród uczestników badania, którzy ukończyli 12-tygodniowy cykl leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników badania, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 4. tygodniu według protokołu wśród osób, które ukończyły 12-tygodniowy cykl leczenia w badaniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M Nyberg, MD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPSC IRB 10568

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj