現実世界の研究: ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎ウイルスの治療と現実世界の SVR および PRO の評価

主要な包含基準

• スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
• 被験者、女性が治験薬治療中に経口、注射、埋め込み、パッチおよびリングの種類を含むエストロゲン含有ホルモン避妊薬を使用してはならない
• 男性の場合、外科的に不妊ではなく、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている被験者は、研究期間中2つの効果的な避妊法を実践することに同意しなければなりません
• 被験者は、研究登録前に次の慢性C型肝炎ウイルス感染症の指標の少なくとも1つを有していなければなりません：スクリーニングの少なくとも6か月前に陽性の抗HCV抗体またはHCV RNA > 10,000 IU/mL、およびスクリーニング時点でHCV RNA陽性。スクリーニング、またはスクリーニングおよび肝生検で慢性 HCV 感染と一致する HCV RNA > 10,000 IU/mL
• 被験者はHCV遺伝子型1感染を示すスクリーニング検査結果を持っています

主な除外基準

• 女性が妊娠中または授乳中の場合、男性の場合は現在妊娠中の女性パートナーがいる対象
• 被験者はB型肝炎表面抗原の検査結果が陽性であるか、抗HIV抗体検査の陽性が確認されている
• 対象者は治験薬投与前に治験禁忌薬の投与を受けている
• -治験薬の初回投与前のそれぞれの薬剤/サプリメントの2週間以内の、既知の強力なシトクロムP450 3A誘導剤（CYP3A）または強力なシトクロムP450 2C8誘導剤（CYP2C8）またはCYP2C8の強力な阻害剤の使用。
• HCV感染以外の臨床的に重大な異常または併存症があり、治験責任医師の意見では被験者がこの研究または投薬計画に適さないと考えられる
• 別の介入臨床研究への現在の登録、またはABT450（パリタプレビル）、ABT-267（オムビタスビル）またはABT-333（ダサブビル）への以前の曝露を含む、インターフェロンまたはリバビリン以外の治験薬または市販の抗HCV薬の以前または現在の使用、または-治験薬投与前の6週間以内に治験薬を受領した者
• -直接作用型抗ウイルス薬による慢性HCV感染症の治療歴:テラプレビル、ボセプレビル、ソホスブビル、シメプレビル、またはその他の直接作用型抗ウイルス薬
• 固形臓器移植の歴史
• 肝硬変の証拠
• 肝代償不全の病歴：身体検査、画像検査、またはその他の検査で腹水が認められた。静脈瘤の出血。肝性脳症
• スクリーニング前3か月以内にCT、磁気共鳴、またはその他の画像技術で肝細胞癌の存在が確認された
• スクリーニング中に行われた HCV 遺伝子型は、遺伝子型 1 以外の遺伝子型による感染を示しています
• 研究者の意見では、研究プロトコールの順守に影響を与える可能性がある薬物またはアルコール乱用の最近の病歴