Estudo do mundo real: tratamento do vírus da hepatite C crônica do genótipo 1 e avaliação do SVR e PRO do mundo real

Principais Critérios de Inclusão

• Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
• Sujeito, se o sexo feminino não deve usar contracepção hormonal contendo estrogênio, incluindo variedades orais, injetáveis, implantáveis, adesivos e anéis durante o tratamento medicamentoso do estudo
• Sujeito, se homem, que não é cirurgicamente estéril e é sexualmente ativo com parceira em idade fértil deve concordar em praticar 2 métodos contraceptivos eficazes para a duração do estudo
• O indivíduo deve ter pelo menos um dos seguintes indicadores de infecção crônica pelo vírus da hepatite C antes da inscrição no estudo: Anticorpo anti-HCV positivo ou HCV RNA > 10.000 UI/mL pelo menos 6 meses antes da triagem e positivo para HCV RNA no momento da triagem, ou HCV RNA > 10.000 UI/mL na triagem e biópsia hepática compatível com infecção crônica por HCV
• O sujeito tem um resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do VHC

Critérios de Exclusão de Chave

• Sujeito, se mulher estiver grávida ou amamentando, se homem, com parceira que esteja grávida no momento
• Sujeito tem resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou teste de anticorpo anti-HIV positivo confirmado
• O sujeito recebeu medicamentos contra-indicados do estudo antes da administração do medicamento do estudo
• Uso de indutores fortes conhecidos do citocromo P450 3A (CYP3A) ou indutores fortes do citocromo P450 2C8 (CYP2C8) ou inibidores fortes do CYP2C8 dentro de 2 semanas após o respectivo medicamento/suplemento antes da dose inicial do medicamento do estudo.
• Anormalidades ou comorbidades clinicamente significativas, além da infecção por HCV que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para este estudo ou regime medicamentoso
• Inscrição atual em outro estudo clínico intervencionista ou uso anterior ou atual de qualquer agente anti-HCV em investigação ou comercialmente disponível, exceto interferon ou ribavirina, incluindo exposição anterior a ABT450 (paritaprevir), ABT-267 (ombitasvir) ou ABT-333 (dasabuvir) ou recebimento de qualquer produto experimental dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Tratamento prévio de infecção crônica por HCV com agente(s) antiviral(is) de ação direta: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir ou outro antiviral de ação direta
• História do transplante de órgãos sólidos
• Evidência de cirrose
• História de descompensação hepática: ascite observada em exame físico, imagem ou outro exame; sangramento varicoso; encefalopatia hepática
• Presença confirmada de carcinoma hepatocelular indicada na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outras técnicas de imagem dentro de 3 meses antes da triagem
• O genótipo do HCV realizado durante a triagem indica infecção com qualquer genótipo diferente do genótipo 1
• História recente de abuso de drogas ou álcool que poderia, na opinião do investigador, afetar a adesão ao protocolo do estudo