실제 연구: 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 치료 및 실제 SVR 및 PRO 평가

주요 포함 기준

• 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 피험자, 여성이 연구 약물 치료 동안 경구, 주사 가능, 이식 가능, 패치 및 링 유형을 포함하는 에스트로겐 함유 호르몬 피임법을 사용하지 않아야 하는 경우 대상자
• 피험자, 외과적으로 불임 상태가 아니고 가임 여성 파트너와 성적으로 왕성한 남성인 경우, 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임법 시행에 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 등록 이전에 만성 C형 간염 바이러스 감염에 대한 다음 지표 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다: 양성 항-HCV 항체 또는 HCV RNA > 10,000 IU/mL 적어도 스크리닝 전 6개월 및 시점에 HCV RNA 양성 스크리닝 또는 만성 HCV 감염과 일치하는 스크리닝 및 간 생검 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL
• 피험자는 HCV 유전자형 1형 감염을 나타내는 선별 검사 결과를 가지고 있습니다.

주요 제외 기준

• 대상자, 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 남성의 경우 현재 임신 ​​중인 여성 파트너와 함께
• 대상자는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사 결과 또는 양성 항 HIV 항체 검사가 확인되었습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전에 연구 금기 약물을 투여받았습니다.
• 연구 약물의 초기 투여 전 각각의 약물/보충제 투여 2주 이내에 알려진 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 또는 강력한 사이토크롬 P450 2C8(CYP2C8) 유도제 또는 CYP2C8의 강력한 억제제 사용.
• HCV 감염 이외의 임상적으로 유의한 이상 또는 동반이환, 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구 또는 약물 요법에 적합하지 않게 됨
• ABT450(paritaprevir), ABT-267(ombitasvir) 또는 ABT-333(dasabuvir)에 대한 이전 노출을 포함하여 인터페론 또는 리바비린 이외의 다른 조사적 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제의 이전 또는 현재 사용 또는 다른 중재적 임상 연구에 현재 등록 또는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 임의의 연구 제품 수령
• telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir 또는 기타 직접 작용 항바이러스제를 사용한 만성 HCV 감염의 사전 치료
• 고형 장기 이식의 역사
• 간경변의 증거
• 간 대상부전 병력: 신체 검사, 영상 또는 기타 검사에서 복수가 확인됨; 정맥류 출혈; 간성 뇌병증
• 스크리닝 전 3개월 이내에 컴퓨터 단층촬영, 자기공명 또는 기타 영상 기술에서 간세포 암종의 존재가 확인된 자
• 스크리닝 중 수행된 HCV 유전자형은 유전자형 1 이외의 모든 유전자형 감염을 나타냅니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력