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Studio del mondo reale: trattamento del virus dell'epatite C cronica del genotipo 1 e valutazione di SVR e PRO nel mondo reale

21 gennaio 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio multisito di fase IV sul trattamento del genotipo 1 dell'infezione da virus dell'epatite C cronica in una grande organizzazione di mantenimento della salute nel mondo reale: una valutazione della risposta virologica sostenuta nel mondo reale e degli esiti riportati dai pazienti

Questo è uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico per valutare il tasso di risposta virologica sostenuta nel mondo reale, l'aderenza dei soggetti e gli esiti riportati dai soggetti durante e dopo il trattamento di soggetti con epatite C cronica di genotipo 1 non cirrotici di età pari o superiore a 18 anni , con VIEKIRA PAK (ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir), con o senza RBV (ribavirina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico per valutare il tasso di risposta virologica sostenuta nel mondo reale, l'aderenza dei soggetti e gli esiti riportati dai soggetti durante e dopo il trattamento di soggetti con epatite C cronica di genotipo 1 non cirrotici di età pari o superiore a 18 anni , con il regime antivirale ad azione diretta AbbVie 3 (3-DAA) di VIEKIRA PAK (ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir), con o senza RBV (ribavirina).

I soggetti possono essere naïve al trattamento o già trattati con regimi a base di interferone pegilato esclusi i regimi con agenti antivirali ad azione diretta. Lo studio sarà condotto presso più centri medici Kaiser Permanente Southern California.

L'obiettivo principale di questo studio in aperto è valutare il tasso di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12) con VIEKIRA PAK, con o senza ribavirina in un ampio contesto reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Soggetto, se la donna non deve usare contraccettivi ormonali contenenti estrogeni, comprese varietà orali, iniettabili, impiantabili, cerotti e ad anello durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto, se maschio, che non è chirurgicamente sterile ed è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile deve accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio
  • Il soggetto deve avere almeno uno dei seguenti indicatori di infezione da virus dell'epatite C cronica prima dell'arruolamento nello studio: Anticorpo anti-HCV positivo o HCV RNA > 10.000 UI/mL almeno 6 mesi prima dello screening e positivo per HCV RNA al momento dello screening o RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening e alla biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV
  • Il soggetto ha un risultato di laboratorio di screening che indica un'infezione da genotipo 1 da HCV

Criteri chiave di esclusione

  • Soggetto, se donna incinta o in allattamento, o se maschio, con partner donna attualmente incinta
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B o ha confermato il test positivo per gli anticorpi anti-HIV
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci controindicati nello studio prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uso di forti induttori noti del citocromo P450 3A (CYP3A) o forti induttori del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) o forti inibitori del CYP2C8 entro 2 settimane dal rispettivo farmaco/integratore prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • Anomalie o comorbilità clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo per questo studio o regime farmacologico
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico o uso precedente o attuale di agenti anti-HCV sperimentali o disponibili in commercio diversi dall'interferone o dalla ribavirina, inclusa la precedente esposizione a ABT450 (paritaprevir), ABT-267 (ombitasvir) o ABT-333 (dasabuvir) o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Precedente trattamento dell'infezione cronica da HCV con uno o più agenti antivirali ad azione diretta: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir o altri antivirali ad azione diretta
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Evidenza di cirrosi
  • Storia di scompenso epatico: ascite rilevata su un esame fisico, imaging o altro test; sanguinamento da varici; encefalopatia epatica
  • Presenza confermata di carcinoma epatocellulare indicato su tomografia computerizzata, risonanza magnetica o altre tecniche di imaging entro 3 mesi prima dello screening
  • Il genotipo HCV eseguito durante lo screening indica un'infezione con qualsiasi genotipo diverso dal genotipo 1
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genotipo 1a
Partecipanti allo studio con epatite cronica C genotipo 1A che hanno ricevuto VIEKIRA PAK (due compresse di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir da 12,5/75/50 mg e due compresse di dasabuvir da 250 mg) e RBV (compresse di ribavirina) per 12 settimane.
Droga: ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir + ribavirina
VIEKIRA PAK (due compresse da 12,5/75/50 mg di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e due compresse da 250 mg di dasabuvir) + RBV (compresse di ribavirina) per 12 settimane
Altri nomi:
  • VIEKIRA PAK + RBV
Comparatore attivo: Genotipo 1b
Partecipanti allo studio con epatite cronica C genotipo 1B che hanno ricevuto VIEKIRA PAK (due compresse di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir da 12,5/75/50 mg e due compresse di dasabuvir da 250 mg) per 12 settimane.
Droga: ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir
VIEKIRA PAK (due compresse da 12,5/75/50 mg di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e due compresse da 250 mg di dasabuvir)
Altri nomi:
  • VIEKIRA PAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 12 per protocollo tra i partecipanti allo studio che hanno completato un ciclo di trattamento di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 4 per protocollo tra i soggetti che hanno completato il ciclo di trattamento di 12 settimane nello studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Nyberg, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPSC IRB 10568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuvir + ribavirina

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