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Praxisnahe Studie: Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 und Bewertung von realem SVR und PRO

21. Januar 2021 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine Phase-IV-Multisite-Studie zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion Genotyp 1 in einer realen großen Gesundheitsorganisation: Eine Bewertung der realen nachhaltigen virologischen Reaktion und der von Patienten berichteten Ergebnisse

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der nachhaltigen virologischen Ansprechrate in der realen Welt, der Einhaltung der Probanden und der von den Probanden berichteten Ergebnisse während und nach der Behandlung von Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 im Alter von 18 Jahren und älter , mit VIEKIRA PAK (Ombitasvir, Paritaprevir/R, Dasabuvir), mit oder ohne RBV (Ribavirin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der nachhaltigen virologischen Ansprechrate in der realen Welt, der Einhaltung der Probanden und der von den Probanden berichteten Ergebnisse während und nach der Behandlung von Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 im Alter von 18 Jahren und älter , mit dem direkt wirkenden antiviralen (3-DAA)-Regime AbbVie 3 von VIEKIRA PAK (Ombitasvir, Paritaprevir/r, Dasabuvir), mit oder ohne RBV (Ribavirin).

Die Probanden können therapienaiv sein oder Erfahrungen mit Behandlungsschemata auf Basis von pegyliertem Interferon haben, ausgenommen sind Behandlungsschemata mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen. Die Studie wird an mehreren Kaiser Permanente Southern California Medical Centers durchgeführt.

Das Hauptziel dieser offenen Studie besteht darin, die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12) mit VIEKIRA PAK, mit oder ohne Ribavirin, in einem großen realen Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Proband, wenn weiblich, darf während der medikamentösen Studienbehandlung keine östrogenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich oraler, injizierbarer, implantierbarer, Pflaster- und Ringvarianten
  • Proband, falls männlich, nicht chirurgisch steril und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, während der Studiendauer zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Proband muss vor Studieneinschluss mindestens einen der folgenden Indikatoren einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion aufweisen: Positiver Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA > 10.000 IE/ml mindestens 6 Monate vor dem Screening und positiv für HCV-RNA zum Zeitpunkt des Screenings Screening oder HCV-RNA > 10.000 IU/ml bei Screening und Leberbiopsie, was auf eine chronische HCV-Infektion hinweist
  • Der Proband hat ein Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Subjekt, wenn die Frau schwanger ist oder stillt, oder wenn es männlich ist, mit einer Partnerin, die derzeit schwanger ist
  • Der Proband hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen bestätigten positiven Anti-HIV-Antikörpertest
  • Der Proband erhielt vor der Verabreichung des Studienmedikaments kontraindizierte Medikamente
  • Verwendung bekannter starker Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starker Induktoren von Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) oder starker Inhibitoren von CYP2C8 innerhalb von 2 Wochen nach der jeweiligen Medikation/Ergänzung vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten, abgesehen von einer HCV-Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für diese Studie oder dieses Medikamentenschema ungeeignet machen
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie oder frühere oder aktuelle Anwendung eines anderen Prüfpräparats oder im Handel erhältlichen Anti-HCV-Wirkstoffen als Interferon oder Ribavirin, einschließlich früherer Exposition gegenüber ABT450 (Paritaprevir), ABT-267 (Ombitasvir) oder ABT-333 (Dasabuvir) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung einer chronischen HCV-Infektion mit einem oder mehreren direkt wirkenden antiviralen Mitteln: Telaprevir, Boceprevir, Sofosbuvir, Simeprevir oder einem anderen direkt wirkenden antiviralen Mittel
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • Vorgeschichte einer Leberdekompensation: Aszites wurde bei einer körperlichen Untersuchung, einer Bildgebung oder einem anderen Test festgestellt; Varizenblutung; hepatische Enzephalopathie
  • Bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms, angezeigt durch Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder andere bildgebende Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Der während des Screenings ermittelte HCV-Genotyp weist auf eine Infektion mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 hin
  • Jüngster Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genotyp 1a
Studienteilnehmer mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1A erhielten 12 Wochen lang VIEKIRA PAK (zwei 12,5/75/50 mg Ombitasvir-, Paritaprevir-, Ritonavir-Tabletten und zwei 250 mg Dasabuvir-Tabletten) und RBV (Ribavirin-Tabletten).
Arzneimittel: Ombitasvir, Paritaprevir/r, Dasabuvir + Ribavirin
VIEKIRA PAK (zwei 12,5/75/50 mg Ombitasvir-, Paritaprevir-, Ritonavir-Tabletten und zwei 250 mg Dasabuvir-Tabletten) + RBV (Ribavirin-Tabletten) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VIEKIRA PAK + RBV
Aktiver Komparator: Genotyp 1b
Studienteilnehmer mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1B erhielten 12 Wochen lang VIEKIRA PAK (zwei 12,5/75/50 mg Ombitasvir-, Paritaprevir-, Ritonavir-Tabletten und zwei 250 mg Dasabuvir-Tabletten).
Arzneimittel: Ombitasvir, Paritaprevir/r, Dasabuvir
VIEKIRA PAK (zwei 12,5/75/50 mg Ombitasvir-, Paritaprevir-, Ritonavir-Tabletten und zwei 250 mg Dasabuvir-Tabletten)
Andere Namen:
  • VIEKIRA PAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 12 gemäß Protokoll eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichten, unter den Studienteilnehmern, die eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 4 gemäß Protokoll eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichten, unter den Probanden, die eine 12-wöchige Behandlung in der Studie abgeschlossen hatten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Nyberg, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPSC IRB 10568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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