Estudio del mundo real: Tratamiento del virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 y evaluación de la RVS y PRO en el mundo real

Criterios clave de inclusión

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
• Sujeto, si es mujer, no debe usar anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos, incluidas las variedades orales, inyectables, implantables, de parche y de anillo durante el tratamiento con el fármaco del estudio
• El sujeto, si es hombre, que no es estéril quirúrgicamente y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio
• El sujeto debe tener al menos uno de los siguientes indicadores de infección crónica por el virus de la hepatitis C antes de la inscripción en el estudio: Anticuerpos anti-VHC positivos o ARN del VHC > 10 000 UI/mL al menos 6 meses antes de la selección y positivos para el ARN del VHC en el momento de la cribado, o ARN del VHC > 10 000 UI/mL en el cribado y biopsia hepática compatible con infección crónica por VHC
• El sujeto tiene un resultado de laboratorio de detección que indica infección por el genotipo 1 del VHC

Criterios clave de exclusión

• Sujeto, si la mujer está embarazada o está amamantando, o si es hombre, con una pareja que esté actualmente embarazada
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o una prueba de anticuerpos anti-VIH positiva confirmada
• El sujeto recibió medicamentos contraindicados del estudio antes de la administración del fármaco del estudio
• Uso de inductores fuertes conocidos de citocromo P450 3A (CYP3A) o inductores fuertes de citocromo P450 2C8 (CYP2C8) o inhibidores fuertes de CYP2C8 dentro de las 2 semanas del medicamento/suplemento respectivo antes de la dosis inicial del fármaco del estudio.
• Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para este estudio o régimen farmacológico.
• Inscripción actual en otro estudio clínico de intervención o uso anterior o actual de cualquier agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible que no sea interferón o ribavirina, incluida la exposición previa a ABT450 (paritaprevir), ABT-267 (ombitasvir) o ABT-333 (dasabuvir) o recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Tratamiento previo de la infección crónica por VHC con uno o más agentes antivirales de acción directa: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir u otro antiviral de acción directa
• Historia del trasplante de órgano sólido
• Evidencia de cirrosis
• Antecedentes de descompensación hepática: ascitis observada en un examen físico, imágenes u otra prueba; sangrado de várices; encefalopatía hepática
• Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular indicado en tomografía computarizada, resonancia magnética u otras técnicas de imagen dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• El genotipo del VHC realizado durante la detección indica infección con cualquier genotipo que no sea el genotipo 1
• Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían afectar la adherencia al protocolo del estudio.