Real World-studie: Genotype 1 kronisk hepatitt C-virusbehandling og evaluering av Real World SVR og PRO

Viktige inkluderingskriterier

• Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for screening.
• Forsøksperson, hvis kvinnen ikke må bruke østrogenholdig hormonell prevensjon, inkludert oral, injiserbar, implanterbar, plaster- og ringvarianter under studiemedisinsk behandling
• Forsøksperson, hvis mann, som ikke er kirurgisk steril og er seksuelt aktiv med kvinnelig partner i fertil alder, må godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder for studiens varighet
• Forsøkspersonen må ha minst én av følgende indikatorer på kronisk hepatitt C-virusinfeksjon før studieregistrering: Positivt anti-HCV-antistoff eller HCV-RNA > 10 000 IE/mL minst 6 måneder før screening, og positivt for HCV-RNA på tidspunktet for screening, eller HCV RNA > 10 000 IE/ml ved screening og leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon
• Forsøkspersonen har et screeninglaboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon

Nøkkeleksklusjonskriterier

• Emnet, hvis kvinnen er gravid eller ammer, hvis den er mann, med kvinnelig partner som for øyeblikket er gravid
• Forsøkspersonen har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen eller bekreftet positiv anti-HIV antistofftest
• Forsøkspersonen mottok studiekontraindiserte medisiner før studiemedikamentadministrasjonen
• Bruk av kjente sterke induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller sterke induktorer av cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) eller sterke hemmere av CYP2C8 innen 2 uker etter den respektive medisinen/supplementet før første dose av studiemedikamentet.
• Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, annet enn HCV-infeksjon som etter utforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for denne studien eller medikamentregimet
• Nåværende registrering i en annen klinisk intervensjonsstudie eller tidligere eller nåværende bruk av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler enn interferon eller ribavirin, inkludert tidligere eksponering for ABT450 (paritaprevir), ABT-267 (ombitasvir) eller ABT-333 (dasabuvir) eller mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin
• Tidligere behandling av kronisk HCV-infeksjon med direktevirkende antivirale midler: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir eller andre direktevirkende antivirale midler
• Historie om solid organtransplantasjon
• Bevis på skrumplever
• Historie med leverdekompensasjon: ascites notert på en fysisk undersøkelse, bildebehandling eller annen test; variceal blødning; hepatisk encefalopati
• Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom indikert på computertomografi, magnetisk resonans eller andre bildeteknikker innen 3 måneder før screening
• HCV-genotype utført under screening indikerer infeksjon med en annen genotype enn genotype 1
• Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter utforskeren kan påvirke etterlevelsen av studieprotokollen