Исследование в реальных условиях: Лечение вируса хронического гепатита С генотипа 1 и оценка УВО и PRO в реальных условиях

Ключевые критерии включения

• Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
• Субъект, если женщина не должна использовать эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы, включая пероральные, инъекционные, имплантируемые, пластыри и кольца во время лечения исследуемым препаратом
• Субъект, если мужчина, который не является хирургически стерильным и ведет половую жизнь с партнершей детородного возраста, должен согласиться на применение 2 эффективных методов контрацепции на время исследования.
• Перед включением в исследование субъект должен иметь хотя бы один из следующих показателей хронической вирусной инфекции гепатита С: положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл не менее чем за 6 месяцев до скрининга и положительный результат на РНК ВГС во время скрининга. скрининг или РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге и биопсии печени, что соответствует хронической инфекции ВГС
• Субъект имеет лабораторный результат скрининга, указывающий на инфекцию ВГС генотипа 1.

Ключевые критерии исключения

• Субъект, если женщина беременна или кормит грудью, или если мужчина, с партнершей, которая в настоящее время беременна
• Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или подтвержденный положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Субъект получал противопоказанные для исследования лекарства до введения исследуемого препарата.
• Использование известных сильных индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) или сильных индукторов цитохрома P450 2C8 (CYP2C8) или сильных ингибиторов CYP2C8 в течение 2 недель соответствующего лекарства/добавки до начальной дозы исследуемого препарата.
• Клинически значимые аномалии или сопутствующие заболевания, кроме ВГС-инфекции, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для данного исследования или схемы лечения
• Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или предшествующее или текущее использование любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС, отличных от интерферона или рибавирина, включая предшествующее воздействие ABT450 (паритапревир), ABT-267 (омбитасвир) или ABT-333 (дасабувир) или получение любого исследуемого продукта в течение 6 недель до введения исследуемого препарата
• Предшествующее лечение хронической ВГС-инфекции противовирусными препаратами прямого действия: телапревир, боцепревир, софосбувир, симепревир или другие противовирусные препараты прямого действия.
• История трансплантации твердых органов
• Признаки цирроза
• История декомпенсации печени: асцит, отмеченный при физикальном осмотре, визуализации или другом тесте; варикозное кровотечение; печеночная энцефалопатия
• Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы, выявленное с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или других методов визуализации в течение 3 месяцев до скрининга.
• Генотип ВГС, определенный во время скрининга, указывает на инфицирование любым генотипом, кроме генотипа 1.
• Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на соблюдение протокола исследования.