Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tutkimus: genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C -viruksen hoito ja tosimaailman SVR:n ja PRO:n arviointi

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kaiser Permanente

Vaihe IV, monipaikkatutkimus kroonisen hepatiitti C -virusinfektion genotyypin 1 hoidosta todellisen maailman suuressa terveydenhuoltoorganisaatiossa: todellisen maailman jatkuvan virologisen vasteen ja potilaiden raportoimien tulosten arviointi

Tämä on vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan todellisen maailman jatkuvaa virologista vastetta, koehenkilöiden sitoutumista ja koehenkilöiden raportoituja tuloksia 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien ei-kirroosin genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C -potilaiden hoidon aikana ja sen jälkeen. , VIEKIRA PAK:lla (ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuviiri), RBV:n kanssa tai ilman (ribaviriini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan todellisen maailman jatkuvaa virologista vastetta, koehenkilöiden sitoutumista ja koehenkilöiden raportoituja tuloksia 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien ei-kirroosin genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C -potilaiden hoidon aikana ja sen jälkeen. , VIEKIRA PAK:n (ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuviiri) AbbVie 3 -suoravaikutteisen antiviraalisen (3-DAA) -ohjelman kanssa, RBV:n (ribaviriinin) kanssa tai ilman.

Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he voivat olla kokeneita pegyloituun interferoniin perustuvilla hoito-ohjelmilla, lukuun ottamatta hoito-ohjelmia, joissa on suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä. Tutkimus suoritetaan useissa Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian lääketieteellisissä keskuksissa.

Tämän avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan virologisen vasteen määrää 12 viikkoa VIEKIRA PAK -hoidon (SVR12) päättymisen jälkeen, joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä suuressa todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
  • Tutkittava, jos nainen ei saa käyttää estrogeenia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, implantoitavat, laastarit ja rengasvaihtoehdot tutkimuslääkehoidon aikana
  • Tutkittavan, jos mies, joka ei ole kirurgisesti steriili ja on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Tutkittavalla on oltava vähintään yksi seuraavista kroonisen hepatiitti C -virusinfektion indikaattoreista ennen tutkimukseen ilmoittautumista: Positiivinen anti-HCV-vasta-aine tai HCV-RNA > 10 000 IU/ml vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja positiivinen HCV-RNA:lle tutkimushetkellä. seulonta tai HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnan ja maksan biopsian yhteydessä kroonisen HCV-infektion kanssa
  • Koehenkilöllä on seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 1 -infektion

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Kohde, jos nainen on raskaana tai imettää, tai jos mies, naispuolisen kumppanin kanssa, joka on raskaana
  • Potilaalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai vahvistettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Koehenkilö sai tutkimuksen vasta-aiheisia lääkkeitä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tai vahvojen sytokromi P450 2C8:n (CYP2C8) indusoijien tai vahvojen CYP2C8:n estäjien käyttö 2 viikon sisällä vastaavasta lääkityksestä/lisästä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai rinnakkaissairaudet, muut kuin HCV-infektiot, jotka tutkijan mielestä tekevät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai lääkehoitoon
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavana olevan tai kaupallisesti saatavilla olevan HCV-vastaisen aineen, muun kuin interferonin tai ribaviriinin, aiempi tai nykyinen käyttö mukaan lukien aiempi altistuminen ABT450:lle (paritapreviiri), ABT-267:lle (ombitasviiri) tai ABT-333:lle (dasabuviiri) tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kroonisen HCV-infektion aikaisempi hoito suoraan vaikuttavalla viruslääke(e)llä: telapreviiri, bosepreviiri, sofosbuviiri, simepreviiri tai muu suoraan vaikuttava viruslääke
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Todisteet kirroosista
  • Maksan vajaatoiminnan historia: fyysisessä tutkimuksessa, kuvantamisessa tai muussa testissä havaittu askites; suonikohjujen verenvuoto; hepaattinen enkefalopatia
  • Vahvistettu maksasolusyövän esiintyminen tietokonetomografiassa, magneettiresonanssissa tai muissa kuvantamistekniikoissa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Seulonnan aikana tehty HCV-genotyyppi osoittaa infektion minkä tahansa muun genotyypin kuin genotyypin 1 kanssa
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Genotyyppi 1a
Tutkimukseen osallistuneet, joilla oli krooninen hepatiitti C genotyyppi 1A, saivat VIEKIRA PAK:ia (kaksi 12,5/75/50 mg ombitasviiria, paritapreviiria, ritonaviiritablettia ja kaksi 250 mg dasabuviiritablettia) ja RBV:tä (ribaviriinitablettia) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuviiri + ribaviriini
VIEKIRA PAK (kaksi 12,5/75/50 mg ombitasvir-, paritapreviiri-, ritonaviiri-tablettia ja kaksi 250 mg:n dasabuviiritablettia) + RBV (ribaviriinitabletti) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • VIEKIRA PAK + RBV
Active Comparator: Genotyyppi 1b
Tutkimukseen osallistuneet, joilla oli krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1B, saivat VIEKIRA PAK:ia (kaksi 12,5/75/50 mg ombitasviiria, paritapreviiria, ritonaviiritablettia ja kaksi 250 mg dasabuviiritablettia) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuviiri
VIEKIRA PAK (kaksi 12,5/75/50 mg ombitasvir-, paritapreviiri-, ritonaviiri- ja kaksi 250 mg dasabuviiritablettia)
Muut nimet:
  • VIEKIRA PAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus tutkimuksen osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) viikolla 12 protokollaa kohden tutkimuksen osallistujista, jotka suorittivat 12 viikon hoitojakson.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus tutkimuksen osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) viikolla 4 protokollaa kohti niiden koehenkilöiden joukossa, jotka suorittivat 12 viikon hoitojakson tutkimuksessa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M Nyberg, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPSC IRB 10568

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset ombitasvir, paritaprevir/r, dasabuviiri + ribaviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa