Studie ze skutečného světa: Léčba chronického viru hepatitidy C genotypu 1 a hodnocení SVR a PRO v reálném světě

Klíčová kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
• Subjekt, pokud žena nesmí používat hormonální antikoncepci obsahující estrogen, včetně perorální, injekční, implantabilní, náplasti a kroužků během léčby studovaným lékem
• Subjekt, pokud je muž, který není chirurgicky sterilní a je sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, musí souhlasit s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie
• Subjekt musí mít před zařazením do studie alespoň jeden z následujících indikátorů chronické infekce virem hepatitidy C: Pozitivní anti-HCV protilátka nebo HCV RNA > 10 000 IU/ml alespoň 6 měsíců před screeningem a pozitivní na HCV RNA v době screening nebo HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu a jaterní biopsii v souladu s chronickou infekcí HCV
• Subjekt má laboratorní výsledek screeningu ukazující na infekci HCV genotypu 1

Klíčová kritéria vyloučení

• Subjekt, pokud je žena těhotná nebo kojí, nebo pokud je muž, s partnerkou, která je aktuálně těhotná
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo potvrzený pozitivní test na protilátky proti HIV
• Subjekt dostal před podáním studovaného léku léky kontraindikované ve studii
• Použití známých silných induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silných induktorů cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) nebo silných inhibitorů CYP2C8 během 2 týdnů od příslušné medikace/doplňku před počáteční dávkou studovaného léku.
• Klinicky významné abnormality nebo komorbidity jiné než infekce HCV, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro tuto studii nebo lékový režim
• Současné zařazení do jiné intervenční klinické studie nebo předchozí nebo současné užívání jakýchkoliv testovaných nebo komerčně dostupných anti-HCV látek jiných než interferon nebo ribavirin, včetně předchozí expozice ABT450 (paritaprevir), ABT-267 (ombitasvir) nebo ABT-333 (dasabuvir) nebo obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu během 6 týdnů před podáním studovaného léčiva
• Předchozí léčba chronické infekce HCV přímo působícími antivirotiky: telaprevirem, boceprevirem, sofosbuvirem, simeprevirem nebo jinými přímo působícími antivirotiky
• Historie transplantace solidních orgánů
• Důkazy cirhózy
• Dekompenzace jater v anamnéze: ascites zaznamenaný při fyzikálním vyšetření, zobrazování nebo jiném testu; krvácení z varixů; jaterní encefalopatie
• Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu indikovaná na počítačové tomografii, magnetické rezonanci nebo jiných zobrazovacích technikách během 3 měsíců před screeningem
• Genotyp HCV provedený během screeningu indikuje infekci jakýmkoli jiným genotypem než genotypem 1
• Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit dodržování protokolu studie