En langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse (CHS-0214-05)
En åben-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse (OLSES), der evaluerer den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af respons af CHS-0214 (CHS-0214-05)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ōita Prefecture
-
Oita, Ōita Prefecture, Japan, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført 48 ugers evalueringer i CHS-0214-02 og i uge 48 haft mindst en ACR20 eller gennemført 48 ugers evalueringer i CHS-0214-04 og i uge 48 haft mindst PASI-50
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHS-0214
CHS-0214 50 mg ugentligt
|
Åben etiket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhed af respons (vedligeholdelse af en ACR20-respons eller højere), som blev målt ved hvert besøg hos forsøgspersoner med RA
Tidsramme: 48 uger
|
ACR20 er et sammensat endepunkt baseret på følgende vurderinger: 66/68 hævede led (SJC) eller ømme led (TJC), Individets smertevurdering (SPA)-visuel analog skala (VAS), Forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( SGA)-VAS, Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og C-reaktivt protein med høj følsomhed (hs-CRP). Grundværdien til vurdering af ACR20 under denne undersøgelse var den samme basislinjeværdi, der blev brugt til at vurdere ACR20 under moderundersøgelsen (dvs. uge 0-vurderingen i moderundersøgelsen). Forsøgspersoner blev betragtet som en ACR20-responder ved et besøg, hvis sammenlignet med baseline i moderstudiet (CHS-0214-02) opnåede de: Mindst 20 % fald i SJC, Mindst 20 % fald i TJC og Mindst 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 mål: C-reaktivt protein, HAQ-DI, SPA (ved hjælp af en VAS) for smerte, SGA (ved hjælp af en VAS), eller PGA (ved hjælp af en VAS). |
48 uger
|
|
Hos forsøgspersoner med PsO, varighed af respons (vedligeholdelse af PASI-50-respons eller højere), som blev målt ved hvert besøg.
Tidsramme: Uge 0,4,12,24,36,48
|
Alle PASI-scorebedømmere skal have demonstreret dygtighed til at udføre PASI.
Ethvert forsøg blev gjort på at bruge den samme bedømmer for hvert emne gennem hele undersøgelsen.
n forsøgspersoner med PsO var holdbarheden af respons (vedligeholdelse af en PASI-50-respons eller højere ved hver vurdering) baseret på scoring af PsO-læsioner på en skala fra 0 til 4 for 3 karakteristika: erytem, induration og desquamation og inden for 4 anatomiske områder: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Inden for hver af disse regioner blev involveringsområdet scoret på en skala fra 0 til 6, hvor den samlede score var et vægtet gennemsnit, og vægte defineret af involveringsområdet.
Klinikeren vurderede forsøgspersonens PsO-læsioner i henhold til PASI og gav denne score i caserapportformularen i uge 0 (som uge 48-vurderingen af forældreundersøgelsen), 4, 12, 24, 36 og 48.
Forsøgspersoner blev klassificeret som havende et PASI-50-respons baseret på 50 % reduktion i forhold til baseline af moderstudiet.
|
Uge 0,4,12,24,36,48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 ømme og hævede led, højfølsomt C-reaktivt protein og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet (DAS28-CRP[4]) <3,2 (dvs. lav sygdomsaktivitet) ved alle besøg for alle forsøgspersoner med RA .
Tidsramme: 108 uger
|
DAS28-CRP(4) er en sammensat score (fra 0 til 9,4) beregnet ved hjælp af resultaterne af TJC (ved hjælp af en 28 fælles undergruppe), SJC (ved hjælp af en 28 fælles undergruppe), hs-CRP niveau (mg/L ) og SGA (skala fra 0 til 100).
DAS28-CRP(4) blev beregnet ved hjælp af følgende formel:0,56*sqrt(28TJC)
+ 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.
For DAS28-CRP(4) er score, der indikerer høj sygdomsaktivitet, >5,1;
lav sygdomsaktivitet er <3,2;og
remission er <2,6.
|
108 uger
|
|
DAS28-CRP(4) <2,6 (dvs. remission) ved alle besøg efter DAS28-CRP(4) <2,6 blev opnået for forsøgspersoner med RA.
Tidsramme: 48 uger
|
DAS28-CRP(4) er en sammensat score (fra 0 til 9,4) beregnet ved hjælp af resultaterne af TJC (ved hjælp af en 28 fælles undergruppe), SJC (ved hjælp af en 28 fælles undergruppe), hs-CRP niveau (mg/L ) og SGA (skala fra 0 til 100). DAS28-CRP(4) blev beregnet ved hjælp af følgende formel:0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. For DAS28-CRP(4) er score, der indikerer høj sygdomsaktivitet, >5,1; lav sygdomsaktivitet er <3,2;og remission er <2,6. |
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS-0214-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .