長期安全性延長研究 (CHS-0214-05)

実験的：CHS-0214

CHS-0214 毎週50mg

薬：CHS-0214

オープンラベル

反応の持続性（ACR20以上の反応の維持）。関節リウマチの被験者の各来院時に測定されました。

ACR20は、以下の評価に基づく複合エンドポイントです：66/68の腫れ関節数（SJC）または圧痛関節数（TJC）、被験者の疼痛評価（SPA）-ビジュアルアナログスケール（VAS）、被験者の疾患活動性の全体的な評価（ SGA)-VAS、医師による疾患活動性の全体的評価 (PGA)-VAS、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。この研究は、親研究中に ACR20 を評価するために使用されたのと同じベースライン値でした（つまり、親研究の 0 週目の評価）。

対象者は、親研究（CHS-0214-02）のベースラインと比較して、SJCの少なくとも20％減少、TJCの少なくとも20％減少、およびTJCの少なくとも20％改善を達成した場合、来院時にACR20反応者とみなされた。次の 5 つの対策のうち少なくとも 3 つ: C 反応性タンパク質、HAQ-DI、痛みに対する SPA (VAS を使用)、SGA (VAS を使用)、または PGA (VAS を使用)。

ＰＳＯを有する被験者において、各来院時に測定された反応の持続性（ＰＡＳＩ－５０反応以上の維持）。

すべての PASI スコア評価者は、PASI の実行に熟練していることを証明している必要があります。 研究全体を通じて、各被験者に同じ評価者を使用するあらゆる試みが行われました。 PsO 患者 n 名、反応の持続性（各評価で PASI-50 反応以上の維持）は、紅斑、硬結、落屑の 3 つの特徴について 0 ～ 4 のスケールで PsO 病変をスコアリングすることに基づいており、4 以内は解剖学的領域: 頭、体幹、上肢、下肢。 これらの各領域内で、関与領域は 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは加重平均となり、重みは関与領域によって定義されます。 臨床医はPASIに従って被験者のPsO病変を評価し、このスコアを0週目（親研究の48週目の評価として）、4週目、12週目、24週目、36週目、および48週目に症例報告書に提供した。 対象は、親研究のベースラインからの50%減少に基づいて、PASI-50反応を有するものとして分類された。

28 の圧痛および腫れ関節数、高感度 C 反応性タンパク質、および対象の疾患活動性の総合評価 (DAS28-CRP[4]) を使用した疾患活動性スコア (DAS28-CRP[4]) RA 患者全員のすべての来院時で <3.2 (つまり、疾患活動性が低い) 。

DAS28-CRP(4) は、TJC (28 関節サブセットを使用)、SJC (28 関節サブセットを使用)、hs-CRP レベル (mg/L) の結果を使用して計算された複合スコア (0 ～ 9.4 の範囲) です。 )、SGA (0 ～ 100 スケール)。 DAS28-CRP(4) は、次の式を使用して計算されました:0.56*sqrt(28TJC) + 0.28*sqrt(28SJC) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* SGA + 0.96。 DAS28-CRP(4) の場合、高い疾患活動性を示すスコアは >5.1 です。 低い疾患活動性は <3.2;そして 寛解は2.6未満です。

ＲＡ患者についてＤＡＳ２８－ＣＲＰ（４）＜２．６が達成された後のすべての来院でＤＡＳ２８－ＣＲＰ（４）＜２．６（すなわち、寛解）。

DAS28-CRP(4) は、TJC (28 関節サブセットを使用)、SJC (28 関節サブセットを使用)、hs-CRP レベル (mg/L) の結果を使用して計算された複合スコア (0 ～ 9.4 の範囲) です。 )、SGA (0 ～ 100 スケール)。 DAS28-CRP(4) は、次の式を使用して計算されました:0.56*sqrt(28TJC) + 0.28*sqrt(28SJC) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* SGA + 0.96。

DAS28-CRP(4) の場合、高い疾患活動性を示すスコアは >5.1 です。 低い疾患活動性は <3.2;そして 寛解は2.6未満です。