Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine (CHS-0214-05)
Uno studio di estensione della sicurezza in aperto (OLSES) che valuta la sicurezza a lungo termine e la durabilità della risposta di CHS-0214 (CHS-0214-05)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ōita Prefecture
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Oita, Ōita Prefecture, Giappone, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato 48 settimane di valutazioni in CHS-0214-02 e, alla settimana 48, aver ottenuto almeno un ACR20, oppure aver completato 48 settimane di valutazioni in CHS-0214-04 e, alla settimana 48, aver ottenuto almeno un PASI-50
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHS-0214
CHS-0214 50 mg settimanali
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Etichetta aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta (mantenimento di una risposta ACR20 o superiore), misurata ad ogni visita nei soggetti con AR
Lasso di tempo: 48 settimane
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L'ACR20 è un endpoint composito basato sulle seguenti valutazioni: 66/68 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) o conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), valutazione del dolore del soggetto (SPA)-scala analogica visiva (VAS), valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia ( SGA)-VAS, Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) e Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP). Il valore basale per valutare l'ACR20 durante questo studio era lo stesso valore basale utilizzato per valutare l'ACR20 durante lo studio principale (vale a dire, la valutazione della settimana 0 nello studio principale). I soggetti sono stati considerati responder ACR20 alla visita rispetto al basale nello studio principale (CHS-0214-02) che hanno ottenuto: riduzione di almeno il 20% di SJC, riduzione di almeno il 20% di TJC e miglioramento di almeno il 20% di almeno 3 delle seguenti 5 misurazioni: proteina C-reattiva, HAQ-DI, SPA (usando una VAS) per il dolore, SGA (usando una VAS) o PGA (usando una VAS). |
48 settimane
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Nei soggetti con PsO, durata della risposta (mantenimento della risposta PASI-50 o superiore), misurata ad ogni visita.
Lasso di tempo: Settimana 0,4,12,24,36,48
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Tutti i valutatori del punteggio PASI devono aver dimostrato competenza nell'esecuzione del PASI.
È stato fatto ogni tentativo per utilizzare lo stesso valutatore per ogni soggetto durante lo studio.
n soggetti con PsO, la durata della risposta (mantenimento di una risposta PASI-50 o superiore ad ogni valutazione) era basata sul punteggio delle lesioni PsO su una scala da 0 a 4 per 3 caratteristiche: eritema, indurimento e desquamazione, ed entro 4 regioni anatomiche: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
All'interno di ciascuna di queste regioni, l'area di coinvolgimento è stata valutata su una scala da 0 a 6, dove il punteggio totale è una media ponderata ei pesi definiti dall'area di coinvolgimento.
Il medico ha valutato le lesioni PsO del soggetto in base al PASI e ha fornito questo punteggio all'interno del modulo di case report alle settimane 0 (come la valutazione della settimana 48 dello studio principale), 4, 12, 24, 36 e 48.
I soggetti sono stati classificati come aventi una risposta PASI-50 basata su una riduzione del 50% rispetto al basale dello studio principale.
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Settimana 0,4,12,24,36,48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia utilizzando 28 conteggi articolari doloranti e gonfi, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (DAS28-CRP[4]) <3,2 (ossia, attività della malattia bassa) a tutte le visite per tutti i soggetti con AR .
Lasso di tempo: 108 settimane
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Il DAS28-CRP(4) è un punteggio composito (compreso tra 0 e 9,4) calcolato utilizzando i risultati di TJC (utilizzando un sottoinsieme di 28 articolazioni), SJC (utilizzando un sottoinsieme di 28 articolazioni), livello di hs-CRP (mg/L ) e SGA (scala da 0 a 100).
Il DAS28-CRP(4) è stato calcolato utilizzando la seguente formula:0,56*sqrt(28TJC)
+ 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.
Per DAS28-CRP(4), i punteggi che indicano un'elevata attività della malattia sono >5,1;
bassa attività della malattia sono <3.2;e
remissione sono <2,6.
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108 settimane
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DAS28-CRP(4) <2,6 (vale a dire, remissione) in tutte le visite dopo che DAS28-CRP(4) <2,6 è stato raggiunto per i soggetti con AR.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il DAS28-CRP(4) è un punteggio composito (compreso tra 0 e 9,4) calcolato utilizzando i risultati di TJC (utilizzando un sottoinsieme di 28 articolazioni), SJC (utilizzando un sottoinsieme di 28 articolazioni), livello di hs-CRP (mg/L ) e SGA (scala da 0 a 100). Il DAS28-CRP(4) è stato calcolato utilizzando la seguente formula:0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. Per DAS28-CRP(4), i punteggi che indicano un'elevata attività della malattia sono >5,1; bassa attività della malattia sono <3.2;e remissione sono <2,6. |
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS-0214-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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