Un estudio de extensión de seguridad a largo plazo (CHS-0214-05)

Experimental: CHS-0214

CHS-0214 50 mg semanales

Droga: CHS-0214

Abierto

Durabilidad de la respuesta (mantenimiento de una respuesta ACR20 o mayor), que se midió en cada visita en sujetos con AR

El ACR20 es un criterio de valoración compuesto basado en las siguientes evaluaciones: 66/68 recuento de articulaciones inflamadas (SJC) o recuento de articulaciones dolorosas (TJC), evaluación del dolor del sujeto (SPA)-escala analógica visual (VAS), evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad ( SGA)-VAS, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA)-VAS, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP). El valor de referencia para evaluar el ACR20 durante este estudio fue el mismo valor de referencia utilizado para evaluar el ACR20 durante el estudio principal (es decir, la evaluación de la Semana 0 en el estudio principal).

Los sujetos se consideraron respondedores ACR20 en una visita si, en comparación con el valor inicial en el estudio principal (CHS-0214-02), lograron: Al menos un 20 % de disminución en SJC, Al menos un 20 % de disminución en TJC y Al menos un 20 % de mejora en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: proteína C reactiva, HAQ-DI, SPA (usando un VAS) para el dolor, SGA (usando un VAS) o PGA (usando un VAS).

En sujetos con PsO, durabilidad de la respuesta (mantenimiento de la respuesta PASI-50 o mayor), que se midió en cada visita.

Todos los evaluadores de puntuación PASI deben haber demostrado competencia en la realización del PASI. Se hizo todo lo posible para utilizar el mismo evaluador para cada sujeto a lo largo del estudio. En sujetos con PsO, la durabilidad de la respuesta (mantenimiento de una respuesta PASI-50 o superior en cada evaluación) se basó en la puntuación de las lesiones de PsO en una escala de 0 a 4 para 3 características: eritema, induración y descamación, y dentro de 4 Regiones anatómicas: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Dentro de cada una de estas regiones, el área de compromiso se calificó en una escala de 0 a 6, siendo el puntaje total un promedio ponderado y los pesos definidos por el área de compromiso. El médico evaluó las lesiones de PsO del sujeto según el PASI y proporcionó esta puntuación en el formulario de informe de caso en las semanas 0 (como la evaluación de la semana 48 del estudio principal), 4, 12, 24, 36 y 48. Los sujetos se clasificaron con una respuesta PASI-50 basada en una reducción del 50 % desde el inicio del estudio principal.

Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, proteína C reactiva de alta sensibilidad y evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto (DAS28-CRP[4]) <3,2 (es decir, actividad de la enfermedad baja) en todas las visitas para todos los sujetos con AR .

El DAS28-CRP(4) es una puntuación compuesta (que va de 0 a 9,4) calculada usando los resultados del TJC (usando un subconjunto de 28 articulaciones), SJC (usando un subconjunto de 28 articulaciones), nivel de hs-CRP (mg/L ) y SGA (escala de 0 a 100). El DAS28-CRP(4) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*raíz cuadrada(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. Para DAS28-CRP(4), las puntuaciones que indican una alta actividad de la enfermedad son >5,1; baja actividad de la enfermedad son <3.2; y la remisión son <2,6.

DAS28-CRP(4) <2,6 (es decir, remisión) en todas las visitas después de que se lograra DAS28-CRP(4) <2,6 para sujetos con AR.

El DAS28-CRP(4) es una puntuación compuesta (que va de 0 a 9,4) calculada usando los resultados del TJC (usando un subconjunto de 28 articulaciones), SJC (usando un subconjunto de 28 articulaciones), nivel de hs-CRP (mg/L ) y SGA (escala de 0 a 100). El DAS28-CRP(4) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*raíz cuadrada(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.

Para DAS28-CRP(4), las puntuaciones que indican una alta actividad de la enfermedad son >5,1; baja actividad de la enfermedad son <3.2; y la remisión son <2,6.