En langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie (CHS-0214-05)
En åpen sikkerhetsutvidelsesstudie (OLSES) som evaluerer langtidssikkerheten og holdbarheten til responsen til CHS-0214 (CHS-0214-05)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ōita Prefecture
-
Oita, Ōita Prefecture, Japan, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført 48 uker med evalueringer i CHS-0214-02 og, i uke 48, hatt minst en ACR20, eller fullført 48 uker med evalueringer i CHS-0214-04 og, ved uke 48, hatt minst en PASI-50
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHS-0214
CHS-0214 50 mg ukentlig
|
Åpen etikett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (vedlikehold av en ACR20-respons eller høyere), som ble målt ved hvert besøk hos personer med RA
Tidsramme: 48 uker
|
ACR20 er et sammensatt endepunkt basert på følgende vurderinger: 66/68 hovne ledd (SJC) eller ømme ledd (TJC), Subjektets smertevurdering (SPA)-visuell analog skala (VAS), Subjektets globale vurdering av sykdomsaktivitet ( SGA)-VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hs-CRP). Grunnverdien for å vurdere ACR20 i løpet av denne studien var den samme grunnlinjeverdien som ble brukt til å vurdere ACR20 under foreldrestudien (dvs. uke 0-vurderingen i foreldrestudien). Forsøkspersonene ble ansett som en ACR20-responder ved et besøk hvis sammenlignet med baseline i foreldrestudien (CHS-0214-02) oppnådde de: Minst 20 % reduksjon i SJC, Minst 20 % reduksjon i TJC og minst 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: C-reaktivt protein, HAQ-DI, SPA (ved bruk av VAS) for smerte, SGA (ved bruk av VAS), eller PGA (ved bruk av VAS). |
48 uker
|
|
I emner med PsO, varighet av respons (vedlikehold av PASI-50-respons eller høyere), som ble målt ved hvert besøk.
Tidsramme: Uke 0,4,12,24,36,48
|
Alle PASI-poengbedømmere må ha demonstrert ferdigheter i å utføre PASI.
Ethvert forsøk ble gjort på å bruke samme bedømmer for hvert emne gjennom hele studien.
n forsøkspersoner med PsO var responsens holdbarhet (vedlikehold av en PASI-50-respons eller høyere ved hver vurdering) basert på å skåre PsO-lesjonene på en skala fra 0 til 4 for 3 egenskaper: erytem, indurasjon og deskvamasjon, og innen 4 anatomiske områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Innenfor hver av disse regionene ble involveringsområdet skåret på en skala fra 0 til 6, med den totale poengsummen som et vektet gjennomsnitt, og vekter definert av involveringsområdet.
Klinikeren vurderte forsøkspersonens PsO-lesjoner i henhold til PASI og ga denne poengsummen i saksrapportskjemaet ved uke 0 (som uke 48-vurderingen av foreldrestudien), 4, 12, 24, 36 og 48.
Forsøkspersonene ble klassifisert som å ha en PASI-50-respons basert på 50 % reduksjon fra baseline av foreldrestudien.
|
Uke 0,4,12,24,36,48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ømme og hovne ledd, høysensitivitets C-reaktivt protein og forsøkspersonens globale vurdering av sykdomsaktivitet (DAS28-CRP[4]) <3,2 (dvs. lav sykdomsaktivitet) ved alle besøk for alle pasienter med RA .
Tidsramme: 108 uker
|
DAS28-CRP(4) er en sammensatt poengsum (som strekker seg fra 0 til 9,4) beregnet ved å bruke resultatene av TJC (ved bruk av en 28 felles undergruppe), SJC (ved bruk av en 28 felles undergruppe), hs-CRP nivå (mg/L ), og SGA (skala 0 til 100).
DAS28-CRP(4) ble beregnet ved å bruke følgende formel:0.56*sqrt(28TJC)
+ 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.
For DAS28-CRP(4) er skårer som indikerer høy sykdomsaktivitet >5,1;
lav sykdomsaktivitet er <3,2;og
remisjon er <2,6.
|
108 uker
|
|
DAS28-CRP(4) <2,6 (dvs. remisjon) på alle besøk etter at DAS28-CRP(4) <2,6 ble oppnådd for pasienter med RA.
Tidsramme: 48 uker
|
DAS28-CRP(4) er en sammensatt poengsum (som strekker seg fra 0 til 9,4) beregnet ved å bruke resultatene av TJC (ved bruk av en 28 felles undergruppe), SJC (ved bruk av en 28 felles undergruppe), hs-CRP nivå (mg/L ), og SGA (skala 0 til 100). DAS28-CRP(4) ble beregnet ved å bruke følgende formel:0.56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. For DAS28-CRP(4) er skårer som indikerer høy sykdomsaktivitet >5,1; lav sykdomsaktivitet er <3,2;og remisjon er <2,6. |
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS-0214-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .