장기 안전성 확장 연구(CHS-0214-05)

실험적: CHS-0214

CHS-0214 매주 50mg

의약품: CHS-0214

오픈 라벨

반응 지속성(ACR20 반응 이상의 유지), RA 피험자에서 각 방문 시 측정됨

ACR20은 다음 평가를 기반으로 한 복합 종점입니다: 66/68 종창 관절 수(SJC) 또는 압통 관절 수(TJC), 피험자의 통증 평가(SPA)-시각적 아날로그 척도(VAS), 피험자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( SGA)-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP). 동안 ACR20을 평가하기 위한 기준값 이 연구는 모 연구(즉, 모 연구에서 0주차 평가) 동안 ACR20을 평가하는 데 사용된 것과 동일한 기준선 값이었습니다.

피험자는 모 연구(CHS-0214-02)의 기준선과 비교할 때 방문 시 ACR20 응답자로 간주되었습니다. SJC에서 최소 20% 감소, TJC에서 최소 20% 감소 및 다음 5가지 조치 중 최소 3가지: C 반응성 단백질, HAQ-DI, 통증에 대한 SPA(VAS 사용), SGA(VAS 사용) 또는 PGA(VAS 사용).

PsO가 있는 피험자에서 각 방문에서 측정된 응답 지속성(PASI-50 응답 또는 그 이상 유지).

모든 PASI 점수 평가자는 PASI 수행 능력을 증명해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에 대해 동일한 평가자를 사용하기 위한 모든 시도가 이루어졌습니다. n PsO 피험자, 응답 지속성(각 평가에서 PASI-50 응답 이상의 유지)은 PsO 병변의 3가지 특성(홍반, 경결 및 표피 탈락)에 대해 0에서 4까지 점수를 매기고 4 이내 해부학적 영역: 머리, 몸통, 상지 및 하지. 각 영역 내에서 관여 영역은 0에서 6까지의 척도로 점수를 매겼으며 총 점수는 가중 평균이고 가중치는 관여 영역에 따라 정의됩니다. 임상의는 PASI에 따라 피험자의 PsO 병변을 평가하고 이 점수를 0주(모 연구의 48주 평가), 4, 12, 24, 36 및 48주에 증례 보고서 형식으로 제공했습니다. 피험자는 모 연구의 기준선에서 50% 감소를 기준으로 PASI-50 반응을 갖는 것으로 분류되었습니다.

28개의 압통 및 종창 관절 계수, 고감도 C 반응성 단백질, 및 RA가 있는 모든 대상체에 대한 모든 방문에서 대상체의 질병 활성도의 전반적 평가(DAS28-CRP[4]) <3.2(즉, 낮은 질병 활성도)를 사용한 질병 활성도 점수 .

DAS28-CRP(4)는 TJC(28 관절 하위 집합 사용), SJC(28 관절 하위 집합 사용), hs-CRP 수준(mg/L ) 및 SGA(0~100 스케일). DAS28-CRP(4)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 0.56*sqrt(28TJC) + 0.28*sqrt(28SJC) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* SGA + 0.96. DAS28-CRP(4)의 경우 높은 질병 활성을 나타내는 점수는 >5.1이고; 낮은 질병 활동도는 <3.2이고; 완화는 <2.6입니다.

DAS28-CRP(4) <2.6이 RA 대상체에 대해 달성된 후 모든 방문에서 DAS28-CRP(4) <2.6(즉, 관해).

DAS28-CRP(4)는 TJC(28 관절 하위 집합 사용), SJC(28 관절 하위 집합 사용), hs-CRP 수준(mg/L ) 및 SGA(0~100 스케일). DAS28-CRP(4)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 0.56*sqrt(28TJC) + 0.28*sqrt(28SJC) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* SGA + 0.96.

DAS28-CRP(4)의 경우 높은 질병 활성을 나타내는 점수는 >5.1이고; 낮은 질병 활동도는 <3.2이고; 완화는 <2.6입니다.