Pitkäaikainen turvallisuuden laajennustutkimus (CHS-0214-05)
Open Label Safety Extension Study (OLSES), jossa arvioidaan CHS-0214:n (CHS-0214-05) pitkän aikavälin turvallisuutta ja vasteen kestävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ōita Prefecture
-
Oita, Ōita Prefecture, Japani, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on suorittanut 48 viikon arviointeja kohdassa CHS-0214-02 ja viikolla 48 ollut vähintään ACR20 tai suorittanut 48 viikon arvioita CHS-0214-04:ssä ja viikolla 48 ollut vähintään PASI-50
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHS-0214
CHS-0214 50 mg viikoittain
|
Avaa etiketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (ACR20-vasteen ylläpito tai suurempi), joka mitattiin jokaisella käynnillä nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ACR20 on yhdistetty päätepiste, joka perustuu seuraaviin arviointeihin: 66/68 turvonneiden nivelten määrä (SJC) tai arkojen nivelten määrä (TJC), koehenkilön kivun arviointi (SPA) - visuaalinen analoginen asteikko (VAS), koehenkilön yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ( SGA)-VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGA)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP). Perusarvo ACR20:n arvioimiseksi aikana tämä tutkimus oli sama perusarvo, jota käytettiin ACR20:n arvioimiseen emotutkimuksen aikana (eli viikon 0 arviointi emotutkimuksessa). Koehenkilöitä pidettiin ACR20-vastaajina käynnillä, kun verrattiin lähtötilanteeseen emotutkimuksessa (CHS-0214-02), jonka he saavuttivat: vähintään 20 % lasku SJC:ssä, vähintään 20 % lasku TJC:ssä ja vähintään 20 % parannus vähintään 3 seuraavista viidestä toimenpiteestä: C-reaktiivinen proteiini, HAQ-DI, SPA (käyttämällä VAS:ia) kipuun, SGA (käyttäen VAS:ia) tai PGA (käyttäen VAS:ia). |
48 viikkoa
|
|
PsO-potilailla vasteen kesto (PASI-50-vasteen ylläpito tai suurempi), joka mitattiin jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Viikko 0,4,12,24,36,48
|
Kaikkien PASI-pisteiden arvioijien on osoitettava pätevyyttään PASI:n suorittamisessa.
Samaa arvioijaa yritettiin käyttää jokaiselle aiheelle koko tutkimuksen ajan.
n koehenkilöä, joilla oli PsO, vasteen kestävyys (PASI-50-vasteen tai sitä korkeamman vasteen säilyminen jokaisessa arvioinnissa) perustui PsO-leesioiden pisteytykseen asteikolla 0-4 kolmelle ominaisuudelle: punoitus, kovettuma ja hilseily sekä 4:n sisällä. anatomiset alueet: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Jokaisella näistä alueista osallistumisalue pisteytettiin asteikolla 0–6, jolloin kokonaispistemäärä oli painotettu keskiarvo ja painot määriteltiin osallistumisalueen mukaan.
Kliinikko arvioi potilaan PsO-leesiot PASI:n mukaan ja toimitti tämän pistemäärän tapausraporttilomakkeessa viikoilla 0 (emotutkimuksen viikon 48 arviona), 4, 12, 24, 36 ja 48.
Koehenkilöt luokiteltiin PASI-50-vasteeseen perustuen 50 %:n laskuun emotutkimuksen lähtötasosta.
|
Viikko 0,4,12,24,36,48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, joissa käytetään 28 arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää, korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia ja koehenkilön yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (DAS28-CRP[4]) <3,2 (eli alhainen sairausaktiivisuus) kaikilla nivelreumapotilailla käynneillä .
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
DAS28-CRP(4) on yhdistetty pistemäärä (välillä 0–9,4), joka lasketaan käyttämällä TJC:n (käyttäen 28 yhteisen osajoukon), SJC:n (käyttäen 28 yhteisen osajoukon), hs-CRP-tason (mg/l) tuloksia. ) ja SGA (asteikko 0-100).
DAS28-CRP(4) laskettiin seuraavalla kaavalla: 0,56*sqrt(28TJC)
+ 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.
DAS28-CRP(4) kohdalla korkeaa taudin aktiivisuutta osoittavat pisteet ovat >5,1;
alhainen sairausaktiivisuus on <3,2;ja
remissiot ovat <2,6.
|
108 viikkoa
|
|
DAS28-CRP(4) <2,6 (eli remissio) kaikilla käynneillä sen jälkeen, kun DAS28-CRP(4) <2,6 saavutettiin potilailla, joilla on RA.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
DAS28-CRP(4) on yhdistetty pistemäärä (välillä 0–9,4), joka lasketaan käyttämällä TJC:n (käyttäen 28 yhteisen osajoukon), SJC:n (käyttäen 28 yhteisen osajoukon), hs-CRP-tason (mg/l) tuloksia. ) ja SGA (asteikko 0-100). DAS28-CRP(4) laskettiin seuraavalla kaavalla: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. DAS28-CRP(4) kohdalla korkeaa taudin aktiivisuutta osoittavat pisteet ovat >5,1; alhainen sairausaktiivisuus on <3,2;ja remissiot ovat <2,6. |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-0214-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .