Eine langfristige Sicherheitsverlängerungsstudie (CHS-0214-05)

Experimental: CHS-0214

CHS-0214 50 mg wöchentlich

Arzneimittel: CHS-0214

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Dauerhaftigkeit der Reaktion (Aufrechterhaltung einer ACR20-Reaktion oder höher), die bei jedem Besuch bei RA-Patienten gemessen wurde

Der ACR20 ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf den folgenden Bewertungen basiert: 66/68 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) oder Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), Schmerzbeurteilung des Probanden (SPA) – visuelle Analogskala (VAS), globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden ( SGA)-VAS, ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP). Der Basiswert zur Beurteilung des ACR20 während In dieser Studie wurde derselbe Basiswert verwendet, der zur Beurteilung des ACR20 während der Elternstudie (d. h. der Woche 0-Bewertung in der Elternstudie) verwendet wurde.

Die Probanden galten bei einem Besuch als ACR20-Responder, wenn sie im Vergleich zum Ausgangswert in der Elternstudie (CHS-0214-02) Folgendes erreichten: Mindestens 20 %ige Abnahme des SJC, mindestens 20 %ige Abnahme des TJC und mindestens 20 % Verbesserung mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen: C-reaktives Protein, HAQ-DI, SPA (unter Verwendung eines VAS) gegen Schmerzen, SGA (unter Verwendung eines VAS) oder PGA (unter Verwendung eines VAS).

Bei Patienten mit PsO wurde die Dauer der Reaktion (Aufrechterhaltung der PASI-50-Reaktion oder höher) bei jedem Besuch gemessen.

Alle PASI-Bewertungsprüfer müssen nachgewiesen haben, dass sie den PASI beherrschen. Es wurde versucht, während der gesamten Studie für jedes Fach den gleichen Gutachter einzusetzen. Bei Probanden mit PsO basierte die Dauerhaftigkeit der Reaktion (Aufrechterhaltung einer PASI-50-Reaktion oder höher bei jeder Beurteilung) auf der Bewertung der PsO-Läsionen auf einer Skala von 0 bis 4 für drei Merkmale: Erythem, Verhärtung und Abschuppung, und innerhalb von 4 anatomische Regionen: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Innerhalb jeder dieser Regionen wurde der Engagementbereich auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl ein gewichteter Durchschnitt war und die Gewichtung durch den Engagementbereich definiert wurde. Der Kliniker bewertete die PsO-Läsionen des Probanden gemäß dem PASI und gab diesen Wert im Fallberichtsformular in Woche 0 (als Woche 48-Bewertung der Elternstudie), 4, 12, 24, 36 und 48 an. Den Probanden wurde eine PASI-50-Reaktion zugeteilt, basierend auf einer 50-prozentigen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.

Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der Anzahl von 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenken, hochempfindlichem C-reaktivem Protein und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (DAS28-CRP[4]) <3,2 (d. h. niedrige Krankheitsaktivität) bei allen Besuchen für alle Probanden mit RA .

Der DAS28-CRP(4) ist ein zusammengesetzter Score (im Bereich von 0 bis 9,4), der anhand der Ergebnisse des TJC (unter Verwendung einer Teilmenge von 28 Gelenken), des SJC (unter Verwendung einer Teilmenge von 28 Gelenken) und des hs-CRP-Spiegels (mg/L) berechnet wird ) und SGA (Skala 0 bis 100). Das DAS28-CRP(4) wurde mit der folgenden Formel berechnet:0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. Für DAS28-CRP(4) liegen die Werte bei >5,1, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen; geringe Krankheitsaktivität sind <3,2;und Remission sind <2,6.

DAS28-CRP(4) <2,6 (d. h. Remission) bei allen Besuchen, nachdem DAS28-CRP(4) <2,6 für Patienten mit RA erreicht wurde.

Der DAS28-CRP(4) ist ein zusammengesetzter Score (im Bereich von 0 bis 9,4), der anhand der Ergebnisse des TJC (unter Verwendung einer Teilmenge von 28 Gelenken), des SJC (unter Verwendung einer Teilmenge von 28 Gelenken) und des hs-CRP-Spiegels (mg/L) berechnet wird ) und SGA (Skala 0 bis 100). Das DAS28-CRP(4) wurde mit der folgenden Formel berechnet:0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.

Für DAS28-CRP(4) liegen die Werte bei >5,1, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen; geringe Krankheitsaktivität sind <3,2;und Remission sind <2,6.