Um estudo de extensão de segurança de longo prazo (CHS-0214-05)

Experimental: CHS-0214

CHS-0214 50 mg semanalmente

Medicamento: CHS-0214

Rótulo aberto

Durabilidade da resposta (manutenção de uma resposta ACR20 ou superior), que foi medida a cada visita em indivíduos com AR

O ACR20 é um endpoint composto baseado nas seguintes avaliações: 66/68 contagem de articulações inchadas (SJC) ou contagem de articulações sensíveis (TJC), avaliação da dor do sujeito (SPA)-escala visual analógica (VAS), avaliação global do sujeito da atividade da doença ( SGA)-VAS, Avaliação global do médico da atividade da doença (PGA)-VAS, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP). O valor de linha de base para avaliar o ACR20 durante este estudo foi o mesmo valor de linha de base usado para avaliar o ACR20 durante o estudo dos pais (ou seja, a avaliação da Semana 0 no estudo dos pais).

Os indivíduos foram considerados respondedores ACR20 em uma visita se comparados com a linha de base no estudo principal (CHS-0214-02), eles alcançaram: redução de pelo menos 20% em SJC, redução de pelo menos 20% em TJC e melhora de pelo menos 20% em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: proteína C-reativa, HAQ-DI, SPA (usando um VAS) para dor, SGA (usando um VAS) ou PGA (usando um VAS).

Em indivíduos com PsO, durabilidade da resposta (manutenção da resposta PASI-50 ou superior), que foi medida a cada visita.

Todos os avaliadores de pontuação do PASI devem ter demonstrado proficiência na execução do PASI. Todas as tentativas foram feitas para usar o mesmo avaliador para cada sujeito ao longo do estudo. Em indivíduos com PsO, a durabilidade da resposta (manutenção de uma resposta PASI-50 ou superior em cada avaliação) foi baseada na pontuação das lesões PsO em uma escala de 0 a 4 para 3 características: eritema, endurecimento e descamação, e dentro de 4 regiões anatômicas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Dentro de cada uma dessas regiões, a área de envolvimento foi pontuada em uma escala de 0 a 6, sendo o escore total uma média ponderada e os pesos definidos pela área de envolvimento. O clínico avaliou as lesões de PsO do sujeito de acordo com o PASI e forneceu essa pontuação no formulário de relato de caso nas Semanas 0 (como a avaliação da Semana 48 do estudo principal), 4, 12, 24, 36 e 48. Os indivíduos foram classificados como tendo uma resposta PASI-50 com base na redução de 50% da linha de base do estudo principal.

Pontuação da atividade da doença usando 28 contagens de articulações doloridas e inchadas, proteína C-reativa de alta sensibilidade e avaliação global do indivíduo da atividade da doença (DAS28-CRP[4]) <3,2 (ou seja, baixa atividade da doença) em todas as visitas para todos os indivíduos com AR .

O DAS28-CRP(4) é uma pontuação composta (variando de 0 a 9,4) calculada usando os resultados do TJC (usando um subconjunto de 28 articulações), SJC (usando um subconjunto de 28 articulações), nível hs-CRP (mg/L ) e SGA (escala de 0 a 100). O DAS28-CRP(4) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. Para DAS28-CRP(4), os escores que indicam alta atividade da doença são >5,1; baixa atividade da doença são <3,2; e remissão são <2,6.

DAS28-CRP(4) <2,6 (ou seja, remissão) em todas as visitas após DAS28-CRP(4) <2,6 foi obtido para indivíduos com AR.

O DAS28-CRP(4) é uma pontuação composta (variando de 0 a 9,4) calculada usando os resultados do TJC (usando um subconjunto de 28 articulações), SJC (usando um subconjunto de 28 articulações), nível hs-CRP (mg/L ) e SGA (escala de 0 a 100). O DAS28-CRP(4) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.

Para DAS28-CRP(4), os escores que indicam alta atividade da doença são >5,1; baixa atividade da doença são <3,2; e remissão são <2,6.