Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa (CHS-0214-05)

Eksperymentalny: CHS-0214

CHS-0214 50 mg tygodniowo

Lek: CHS-0214

Otwórz etykietę

Trwałość odpowiedzi (utrzymanie się odpowiedzi ACR20 lub wyższej), którą mierzono podczas każdej wizyty u pacjentów z RZS

ACR20 jest złożonym punktem końcowym opartym na następujących ocenach: liczba obrzękniętych stawów (SJC) lub bolesnych stawów (TJC) 66/68, ocena bólu pacjenta (SPA)-wizualna skala analogowa (VAS), ogólna ocena aktywności choroby pacjenta ( SGA)-VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA)-VAS, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP). Wartość wyjściowa do oceny ACR20 podczas w tym badaniu była to ta sama wartość wyjściowa, która została użyta do oceny ACR20 podczas badania macierzystego (tj. oceny w tygodniu 0 w badaniu macierzystym).

Uczestników uznano za odpowiadających na wizytę w skali ACR20, jeśli w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu macierzystym (CHS-0214-02) osiągnęli: co najmniej 20% zmniejszenie SJC, co najmniej 20% zmniejszenie TJC i co najmniej 20% poprawę co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: białko C-reaktywne, HAQ-DI, SPA (przy użyciu VAS) na ból, SGA (przy użyciu VAS) lub PGA (przy użyciu VAS).

U pacjentów z PsO trwałość odpowiedzi (utrzymanie odpowiedzi PASI-50 lub wyższej), którą mierzono podczas każdej wizyty.

Wszyscy asesorzy PASI muszą wykazać się biegłością w wykonywaniu PASI. Podejmowano wszelkie próby wykorzystania tego samego asesora dla każdego przedmiotu w całym badaniu. n pacjentów z PsO trwałość odpowiedzi (utrzymanie odpowiedzi PASI-50 lub wyższej przy każdej ocenie) oparto na ocenie zmian PsO w skali od 0 do 4 dla 3 cech: rumienia, stwardnienia i złuszczania oraz w ciągu 4 okolice anatomiczne: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. W każdym z tych regionów obszar zaangażowania oceniano w skali od 0 do 6, przy czym łączny wynik był średnią ważoną, a wagi określone przez obszar zaangażowania. Klinicysta ocenił zmiany PsO pacjenta zgodnie z PASI i przedstawił ten wynik w formularzu opisu przypadku w tygodniu 0 (jako ocena w 48. tygodniu badania macierzystego), 4, 12, 24, 36 i 48. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako posiadający odpowiedź PASI-50 na podstawie 50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowych badania macierzystego.

Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 tkliwych i obrzękniętych stawów, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości i ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (DAS28-CRP[4]) <3,2 (tj. niska aktywność choroby) podczas wszystkich wizyt u wszystkich pacjentów z RZS .

DAS28-CRP(4) to wynik złożony (w zakresie od 0 do 9,4) obliczony na podstawie wyników TJC (przy użyciu podzbioru 28 stawów), SJC (przy użyciu podzbioru 28 stawów), poziomu hs-CRP (mg/l ) i SGA (skala od 0 do 100). DAS28-CRP(4) obliczono przy użyciu następującego wzoru: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. Dla DAS28-CRP(4) wyniki wskazujące na wysoką aktywność choroby wynoszą >5,1; niska aktywność choroby wynosi <3,2; remisja wynosi <2,6.

DAS28-CRP(4) <2,6 (tj. remisja) na wszystkich wizytach po uzyskaniu DAS28-CRP(4) <2,6 u pacjentów z RZS.

DAS28-CRP(4) to wynik złożony (w zakresie od 0 do 9,4) obliczony na podstawie wyników TJC (przy użyciu podzbioru 28 stawów), SJC (przy użyciu podzbioru 28 stawów), poziomu hs-CRP (mg/l ) i SGA (skala od 0 do 100). DAS28-CRP(4) obliczono przy użyciu następującego wzoru: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.

Dla DAS28-CRP(4) wyniki wskazujące na wysoką aktywność choroby wynoszą >5,1; niska aktywność choroby wynosi <3,2; remisja wynosi <2,6.