A Long Term Safety Extension Study (CHS-0214-05)

Experimentální: CHS-0214

CHS-0214 50 mg týdně

Lék: CHS-0214

Otevřený

Trvanlivost odezvy (udržování odezvy ACR20 nebo vyšší), která byla měřena při každé návštěvě u subjektů s RA

ACR20 je složený cílový bod založený na následujících hodnoceních: 66/68 počet oteklých kloubů (SJC) nebo citlivých kloubů (TJC), hodnocení bolesti subjektu (SPA) – vizuální analogová škála (VAS), celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem ( SGA)-VAS, Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP). Základní hodnota pro posouzení ACR20 během tato studie byla stejnou výchozí hodnotou použitou k hodnocení ACR20 během rodičovské studie (tj. hodnocení v týdnu 0 v rodičovské studii).

Subjekty byly při návštěvě považovány za reagující na ACR20, pokud ve srovnání s výchozí hodnotou v rodičovské studii (CHS-0214-02) dosáhly: alespoň 20% snížení SJC, alespoň 20% snížení TJC a alespoň 20% zlepšení alespoň 3 z následujících 5 měření: C-reaktivní protein, HAQ-DI, SPA (pomocí VAS) pro bolest, SGA (pomocí VAS), nebo PGA (pomocí VAS).

U subjektů s PsO trvanlivost odezvy (udržování odezvy PASI-50 nebo vyšší), která byla měřena při každé návštěvě.

Všichni hodnotitelé skóre PASI musí prokázat odbornou způsobilost při provádění PASI. Byl učiněn každý pokus o použití stejného hodnotitele pro každý subjekt v průběhu studie. U subjektů s PsO byla trvanlivost odpovědi (udržení odpovědi PASI-50 nebo vyšší při každém hodnocení) založena na hodnocení lézí PsO na stupnici od 0 do 4 pro 3 charakteristiky: erytém, induraci a deskvamaci a do 4 anatomické oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. V každém z těchto regionů byla oblast zapojení hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž celkové skóre bylo váženým průměrem a váhy byly definovány oblastí zapojení. Lékař vyhodnotil léze PsO subjektu podle PASI a poskytl toto skóre ve formuláři kazuistiky v týdnech 0 (jako hodnocení v týdnu 48 rodičovské studie), 4, 12, 24, 36 a 48. Subjekty byly klasifikovány tak, že mají odpověď PASI-50 na základě 50% snížení od výchozí hodnoty rodičovské studie.

Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 počtů citlivých a oteklých kloubů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektu (DAS28-CRP[4]) <3,2 (tj. nízká aktivita onemocnění) při všech návštěvách pro všechny subjekty s RA .

DAS28-CRP(4) je složené skóre (v rozmezí od 0 do 9,4) vypočítané pomocí výsledků TJC (s použitím podskupiny 28 kloubů), SJC (za použití podskupiny s 28 klouby), hladiny hs-CRP (mg/l ) a SGA (škála 0 až 100). DAS28-CRP(4) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. Pro DAS28-CRP(4) jsou skóre indikující vysokou aktivitu onemocnění >5,1; nízká aktivita onemocnění je <3,2;a remise jsou <2,6.

DAS28-CRP(4) <2,6 (tj. remise) při všech návštěvách po DAS28-CRP(4) bylo dosaženo u subjektů s RA <2,6.

DAS28-CRP(4) je složené skóre (v rozmezí od 0 do 9,4) vypočítané pomocí výsledků TJC (s použitím podskupiny 28 kloubů), SJC (za použití podskupiny s 28 klouby), hladiny hs-CRP (mg/l ) a SGA (škála 0 až 100). DAS28-CRP(4) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.

Pro DAS28-CRP(4) jsou skóre indikující vysokou aktivitu onemocnění >5,1; nízká aktivita onemocnění je <3,2;a remise jsou <2,6.