Расширенное исследование долгосрочной безопасности (CHS-0214-05)

Экспериментальный: ЧС-0214

CHS-0214 50 мг еженедельно

Лекарство: ЧС-0214

Открой надпись

Длительность ответа (поддержание ответа ACR20 или выше), которую измеряли при каждом посещении у субъектов с РА

ACR20 представляет собой комбинированную конечную точку, основанную на следующих оценках: количество припухших суставов (SJC) или болезненных суставов (TJC) 66/68, оценка боли субъекта (SPA) - визуальная аналоговая шкала (VAS), общая оценка субъекта активности заболевания ( SGA)-VAS, глобальная врачебная оценка активности заболевания (PGA)-VAS, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP). Исходное значение для оценки ACR20 во время это исследование было тем же исходным значением, которое использовалось для оценки ACR20 во время исходного исследования (т. е. оценка на неделе 0 в исходном исследовании).

Субъекты считались ответившими на ACR20 при посещении, если по сравнению с исходным уровнем в исходном исследовании (CHS-0214-02) они достигли: снижения SJC не менее чем на 20%, снижения TJC не менее чем на 20% и улучшения TJC не менее чем на 20%. не менее 3 из следующих 5 показателей: С-реактивный белок, HAQ-DI, SPA (с помощью ВАШ) для обезболивания, SGA (с помощью ВАШ) или PGA (с помощью ВАШ).

У субъектов с псориазом длительность ответа (поддержание ответа PASI-50 или выше) измеряли при каждом посещении.

Все специалисты по оценке PASI должны продемонстрировать умение выполнять PASI. Были предприняты все попытки использовать одного и того же эксперта для каждого субъекта на протяжении всего исследования. У субъектов с ПсО устойчивость ответа (поддержание ответа PASI-50 или выше при каждой оценке) была основана на оценке поражений ПсО по шкале от 0 до 4 по 3 характеристикам: эритема, уплотнение и шелушение, и в пределах 4 анатомические области: голова, туловище, верхние и нижние конечности. В каждой из этих областей область поражения оценивалась по шкале от 0 до 6, при этом общая оценка представляла собой средневзвешенное значение, а веса определялись областью поражения. Клиницист оценивал поражения PsO субъекта в соответствии с PASI и предоставлял эту оценку в форме отчета о болезни на неделе 0 (как оценка исходного исследования на 48-й неделе), 4, 12, 24, 36 и 48. Субъекты были классифицированы как имеющие ответ PASI-50 на основании 50% снижения по сравнению с исходным уровнем исходного исследования.

Оценка активности заболевания с использованием 28 подсчетов болезненных и опухших суставов, высокочувствительного С-реактивного белка и общей оценки активности заболевания субъекта (DAS28-CRP[4]) <3,2 (т.е. низкая активность заболевания) при всех посещениях для всех субъектов с РА .

DAS28-CRP(4) представляет собой составную оценку (от 0 до 9,4), рассчитанную с использованием результатов TJC (с использованием подгруппы из 28 суставов), SJC (с использованием подгруппы из 28 суставов), уровня hs-CRP (мг/л). ) и SGA (шкала от 0 до 100). DAS28-CRP(4) рассчитывали по следующей формуле: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96. Для DAS28-CRP(4) баллы, указывающие на высокую активность заболевания, составляют >5,1; низкая активность болезни <3,2; ремиссия <2,6.

DAS28-CRP(4) <2,6 (т.е. ремиссия) на всех визитах после достижения DAS28-CRP(4) <2,6 у субъектов с РА.

DAS28-CRP(4) представляет собой составную оценку (от 0 до 9,4), рассчитанную с использованием результатов TJC (с использованием подгруппы из 28 суставов), SJC (с использованием подгруппы из 28 суставов), уровня hs-CRP (мг/л). ) и SGA (шкала от 0 до 100). DAS28-CRP(4) рассчитывали по следующей формуле: 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* SGA + 0,96.

Для DAS28-CRP(4) баллы, указывающие на высокую активность заболевания, составляют >5,1; низкая активность болезни <3,2; ремиссия <2,6.