Effekten af administration af små doser af thyroxin på glucose og lipidmetabolisme ved type 2 diabetes mellitus.
Effekten af administration af små doser af thyroxin på glucose og lipidmetabolisme i alle stadier af type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende åbne, randomiserede og placebokontrollerede undersøgelse blev udført i euthyroid type 2-diabetespatienter og raske mennesker for at undersøge effekten af administration af små doser thyroxin inden for euthyroidområdet, på bortskaffelse af muskelglukose, postprandial insulinfølsomhed, lipid metabolisme, in vitro glucoseoptagelse og GLUT4 rekruttering i plasmamembranen af monocytter. Dette blev undersøgt med arteriovenøs-difference teknikken efter indtagelse af et blandet måltid og in vitro studiet af en glucoseanalog(6-NBDG) optagelse af det perifere monocytter.
Emner og metoder: Elleve euthyroid, behandlingsnaive, type 2-diabetespatienter med en mikronodulær tekstur af skjoldbruskkirtlen og elleve raske euthyroid-personer blev undersøgt før og efter administration af 50 μg thyroxin én gang dagligt i 2 måneder. Sideløbende blev en placebogruppe også undersøgt. Elleve euthyreoidea-behandlingsnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes og en mikronodulær tekstur af skjoldbruskkirtlen, matchet for alder, køn, BMI og basal skjoldbruskkirtelfunktion, blev undersøgt før og efter administration af placebo en gang dagligt i 2 måneder.
Eksperimentel protokol: Alle forsøgspersoner blev indlagt på hospitalet kl. 0700 efter faste natten over og fik kateteriseret den radiale arterie (A) og en underarms dyb vene (V). Et måltid (730 kcal, 50 % kulhydrat, hvoraf 38 % var stivelse, 40 % fedt og 10 % protein) blev givet mindst 1 time efter kateterindsættelse og blev indtaget inden for 20 min. Blodprøver blev udtaget fra begge steder før måltidet (ved -30 og 0 minutter) og med 30- til 60-minutters intervaller i 300 minutter derefter til målinger af thyreoideahormoner, glucose, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein BII og Lp(a). Underarms blodgennemstrømning blev målt med strain-gauge plethysmografi. Efter den første måltidstolerancetest blev behandling med 50 μg thyroxin eller placebo én gang dagligt påbegyndt i en 2-måneders periode. Derefter blev en anden identisk test gentaget. Der blev udvist særlig omhu for at undgå induktion af subklinisk hyperthyroidisme, dvs. suppression af TSH under 0,27 μU/ml, da det for nylig er blevet påvist, at sidstnævnte også er en insulinresistent tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde eller behandlingsnaive type 2-diabetes euthyroid-patienter, med en mikronodulær tekstur af skjoldbruskkirtlen.
- Rekreativt aktiv
- Med stabil kropsvægt og kost i løbet af de sidste to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sygdom (udover glukoseabnormiteter)
- Enhver medicinbehandling
- Diabetiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: thyroxin hos diabetikere i eythyreoidea
50 μg thyroxin én gang dagligt i 2 måneder.
|
behandling med 50μg thyroxin én gang dagligt i to måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: thyroxin hos euthyroid raske mennesker
50 μg thyroxin én gang dagligt i 2 måneder.
|
behandling med 50μg thyroxin én gang dagligt i to måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo hos euthyroid diabetikere
50 μg placebo én gang dagligt i 2 måneder.
|
behandling med 50 μg placebo én gang dagligt i to måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
areal under glukoseoptagelsen versus tidskurven-AUC
Tidsramme: Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter måltid
|
Muskelglukoseoptagelse efter måltidsindtagelse
|
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukoseniveauer efter indtagelse af et måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasmainsulinniveauer efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasmatriglyceridniveauer efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Totale plasmakolesterolniveauer efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma-LDL-kolesterolniveauer efter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma HDL-kolesterolniveauer efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma Apo-A niveauer efter måltid indtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma Apo-B niveauer efter indtagelse af måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma Lp(α)-niveauer efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma NEFA-niveauer efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma glycerol niveauer efter måltid indtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Muskelblodgennemstrømning efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
|
|
Plasma thyreoideahormoner
Tidsramme: baseline
|
mål for plasmakoncentration
|
baseline
|
|
glukoseoptagelse af perifere monocytter ved brug af den fluorescerende analog 6-NBDG
Tidsramme: baseline til 600 sek
|
område under kurven for 6-NBDG-optagelse af monocytter under insulinstimulering
|
baseline til 600 sek
|
|
% GLUT4-stigning fra baseline (0mU/l) til maksimal koncentration (200mU/l) af insulin.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 300 min efter måltid
|
300 min efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ΒΠΠΚ 50/11-02-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .