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Die Wirkung der Verabreichung kleiner Dosen von Thyroxin auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel bei Typ-2-Diabetes mellitus.

27. Juli 2015 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Die Wirkung der Verabreichung kleiner Dosen von Thyroxin auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel in allen Stadien von Typ-2-Diabetes mellitus.

Wir untersuchten die Wirkung der Verabreichung kleiner Dosen von Thyroxin an gesunde Menschen und Patienten mit Typ-2-Diabetes auf die postprandiale Glukoseaufnahme der Unterarmmuskulatur, die Insulinsensitivitätsindizes, den Fettstoffwechsel, die In-vitro-Glukoseaufnahme und die GLUT4-Rekrutierung in der Plasmamembran von Monozyten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende offene, randomisierte und placebokontrollierte Studie wurde an euthyreoten Typ-2-Diabetikern und gesunden Menschen durchgeführt, um die Wirkung der Verabreichung kleiner Dosen von Thyroxin innerhalb des euthyreoten Bereichs auf die Glukose-Entsorgung im Muskel, die postprandiale Insulinsensitivität und Lipide zu untersuchen Metabolismus, In-vitro-Glukoseaufnahme und GLUT4-Rekrutierung in der Plasmamembran von Monozyten. Dies wurde mit der arteriovenösen Differenztechnik nach dem Verzehr einer gemischten Mahlzeit und der In-vitro-Studie der Aufnahme eines Glukoseanalogs (6-NBDG) durch die Peripherie untersucht Monozyten.

Probanden und Methoden: Elf euthyreote, behandlungsnaive Typ-2-Diabetiker mit einer mikronodulären Textur der Schilddrüse und elf gesunde euthyreote Probanden wurden vor und nach der Verabreichung von 50 μg Thyroxin einmal täglich für 2 Monate untersucht. Parallel dazu wurde auch eine Placebo-Gruppe untersucht. Elf euthyreote, nicht vorbehandelte Probanden mit Typ-2-Diabetes und einer mikronodulären Struktur der Schilddrüse, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, BMI und basale Schilddrüsenfunktion, wurden vor und nach der Verabreichung eines Placebos einmal täglich für 2 Monate untersucht.

Experimentelles Protokoll: Alle Probanden wurden um 07:00 Uhr nach Fasten über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert, und es wurde ihnen die Speichenarterie (A) und eine tiefe Vene (V) des Unterarms katheterisiert. Eine Mahlzeit (730 kcal, 50 % Kohlenhydrate, davon 38 % Stärke, 40 % Fett und 10 % Protein) wurde mindestens 1 h nach dem Einführen des Katheters verabreicht und innerhalb von 20 min verzehrt. Blutproben wurden an beiden Stellen vor der Mahlzeit (bei -30 und 0 min) und in 30- bis 60-minütigen Intervallen für 300 min danach zur Messung von Schilddrüsenhormonen, Glukose, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein BII und Lp(a). Der Blutfluss im Unterarm wurde mit Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie gemessen. Nach dem ersten Mahlzeitenverträglichkeitstest wurde eine Behandlung mit 50 μg Thyroxin oder Placebo einmal täglich für einen Zeitraum von 2 Monaten begonnen. Dann wurde ein zweiter identischer Test wiederholt. Besondere Sorgfalt wurde darauf verwendet, die Induktion einer subklinischen Hyperthyreose zu vermeiden, dh eine Unterdrückung von TSH unter 0,27 μU/ml, da kürzlich gezeigt wurde, dass letzteres ebenfalls ein insulinresistenter Zustand ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde oder behandlungsnaive euthyreote Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer mikronodulären Textur der Schilddrüse.
  • Freizeit aktiv
  • Bei stabilem Körpergewicht und Ernährung während der letzten zwei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung (außer Glukoseanomalien)
  • Jede medikamentöse Therapie
  • Diabetische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thyroxin bei eythyreoten Diabetikern
50 μg Thyroxin einmal täglich für 2 Monate.
Arzneimittel: Thyroxin
Behandlung mit 50 μg Thyroxin einmal täglich für zwei Monate.
Andere Namen:
  • T4
Sonstiges: Eine Mahlzeit (730 kcal, 50 % Kohlenhydrate, davon 38 % Stärke, 40 % Fett und 10 % Eiweiß)
Aktiver Komparator: Thyroxin bei euthyreoten gesunden Menschen
50 μg Thyroxin einmal täglich für 2 Monate.
Arzneimittel: Thyroxin
Behandlung mit 50 μg Thyroxin einmal täglich für zwei Monate.
Andere Namen:
  • T4
Sonstiges: Eine Mahlzeit (730 kcal, 50 % Kohlenhydrate, davon 38 % Stärke, 40 % Fett und 10 % Eiweiß)
Placebo-Komparator: Placebo bei euthyreoten Diabetikern
50 μg Placebo einmal täglich für 2 Monate.
Sonstiges: Eine Mahlzeit (730 kcal, 50 % Kohlenhydrate, davon 38 % Stärke, 40 % Fett und 10 % Eiweiß)
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit 50 μg Placebo einmal täglich für zwei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glucoseaufnahme-gegen-Zeit-Kurve-AUC
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Muskelglukoseaufnahme nach Nahrungsaufnahme
Zeitrahmen: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasmainsulinspiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasmatriglyceridspiegel nach Einnahme einer Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Gesamtcholesterinspiegel im Plasma nach Einnahme einer Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasma-LDL-Cholesterinspiegel nach Einnahme einer Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasma-HDL-Cholesterinspiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasma-Apo-A-Spiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasma-Apo-B-Spiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasma-Lp(α)-Spiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasma-NEFA-Spiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Plasma-Glycerolspiegel nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Muskeldurchblutung nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min nach dem Essen
Schilddrüsenhormone im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Plasmakonzentration
Grundlinie
Glukoseaufnahme durch periphere Monozyten durch die Verwendung des fluoreszierenden Analogons 6-NBDG
Zeitfenster: Grundlinie bis 600 Sek
Fläche unter der Kurve der 6-NBDG-Aufnahme durch Monozyten unter Insulinstimulation
Grundlinie bis 600 Sek
% GLUT4-Inkrement von der Grundlinie (0 mU/l) bis zur maximalen Insulinkonzentration (200 mU/l).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
300 Minuten nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΒΠΠΚ 50/11-02-09

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