- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02509858
El Efecto de la Administración de Pequeñas Dosis de Tiroxina sobre el Metabolismo de la Glucosa y los Lípidos, en la Diabetes Mellitus Tipo 2.
El efecto de la administración de pequeñas dosis de tiroxina sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, en todas las etapas de la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio abierto, aleatorizado y controlado con placebo se llevó a cabo en pacientes diabéticos tipo 2 eutiroideos y humanos sanos, para examinar el efecto de la administración de pequeñas dosis de tiroxina dentro del rango eutiroideo, en la eliminación de glucosa muscular, sensibilidad a la insulina posprandial, lípidos metabolismo, la captación de glucosa in vitro y el reclutamiento de GLUT4 en la membrana plasmática de los monocitos. Esto se investigó con la técnica de diferencia arteriovenosa después del consumo de una comida mixta y el estudio in vitro de la captación de un análogo de glucosa (6-NBDG) por el periférico monocitos
Sujetos y métodos: Se estudiaron once pacientes diabéticos tipo 2 eutiroideos, sin tratamiento previo, con una textura micronodular de la glándula tiroides y once sujetos eutiroideos sanos, antes y después de la administración de 50 μg de tiroxina una vez al día durante 2 meses. Paralelamente, también se estudió un grupo de placebo. Once sujetos eutiroideos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2 y una textura micronodular de la glándula tiroides, emparejados por edad, sexo, IMC y función tiroidea basal, fueron estudiados antes y después de la administración de un placebo, una vez al día durante 2 meses.
Protocolo experimental: Todos los sujetos fueron admitidos en el hospital a las 07:00 h después de un ayuno nocturno y se les cateterizó la arteria radial (A) y una vena profunda del antebrazo (V). Se administró una comida (730 kcal, 50 % carbohidratos, de los cuales 38 % eran almidón, 40 % grasas y 10 % proteínas) al menos 1 h después de la inserción del catéter y se consumió dentro de los 20 min. Se extrajeron muestras de sangre de ambos sitios antes de la comida (a -30 y 0 min) y a intervalos de 30 a 60 min durante 300 min a partir de entonces para medir las hormonas tiroideas, glucosa, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, Apolipoproteína A1, Apolipoproteína BII y Lp(a). El flujo sanguíneo del antebrazo se midió con pletismografía de galgas extensiométricas. Después de la primera prueba de tolerancia a la comida, se inició tratamiento con 50 μg de tiroxina o placebo, una vez al día, durante un período de 2 meses. Luego se repitió una segunda prueba idéntica. Se tuvo especial cuidado para evitar la inducción de hipertiroidismo subclínico, es decir, la supresión de TSH por debajo de 0,27 μU/ml, ya que recientemente se ha demostrado que esta última también es una condición de resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos eutiroideos sanos o sin tratamiento previo con diabetes tipo 2, con una textura micronodular de la glándula tiroides.
- Recreativamente activo
- Con peso corporal y dieta estables durante los dos últimos meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica (además de anomalías en la glucosa)
- Cualquier terapia con medicamentos
- Complicaciones diabéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tiroxina en diabéticos de tiroides
50 μg de tiroxina una vez al día, durante 2 meses.
|
tratamiento con 50 μg de tiroxina una vez al día durante dos meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: tiroxina en humanos sanos eutiroideos
50 μg de tiroxina una vez al día, durante 2 meses.
|
tratamiento con 50 μg de tiroxina una vez al día durante dos meses.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo en diabéticos eutiroideos
50 μg de placebo una vez al día, durante 2 meses.
|
tratamiento con 50 μg de placebo, una vez al día, durante dos meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
área bajo la curva de captación de glucosa versus tiempo-AUC
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Captación de glucosa muscular después de la ingestión de comida
|
Marco de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de glucosa en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles de insulina en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles de triglicéridos en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles de colesterol total en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles de colesterol LDL en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles plasmáticos de colesterol HDL después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles plasmáticos de Apo-A después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles plasmáticos de Apo-B después de la ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles plasmáticos de Lp(α) después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles plasmáticos de NEFA después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Niveles de glicerol en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Flujo sanguíneo muscular después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
|
Hormonas tiroideas plasmáticas
Periodo de tiempo: base
|
medida de la concentración plasmática
|
base
|
captación de glucosa por monocitos periféricos mediante el uso del análogo fluorescente 6-NBDG
Periodo de tiempo: línea de base a 600 segundos
|
área bajo la curva de captación de 6-NBDG por monocitos bajo estimulación con insulina
|
línea de base a 600 segundos
|
% de incremento de GLUT4 desde el valor inicial (0 mU/l) hasta la concentración máxima (200 mU/l) de insulina.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 300 min después de la comida
|
300 min después de la comida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ΒΠΠΚ 50/11-02-09
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