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El Efecto de la Administración de Pequeñas Dosis de Tiroxina sobre el Metabolismo de la Glucosa y los Lípidos, en la Diabetes Mellitus Tipo 2.

27 de julio de 2015 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

El efecto de la administración de pequeñas dosis de tiroxina sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, en todas las etapas de la diabetes mellitus tipo 2.

Investigamos el efecto de la administración de pequeñas dosis de tiroxina a humanos sanos y pacientes con diabetes tipo 2 sobre la captación de glucosa del músculo del antebrazo posprandial, los índices de sensibilidad a la insulina, el metabolismo de los lípidos, la captación de glucosa in vitro y el reclutamiento de GLUT4 en la membrana plasmática de los monocitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio abierto, aleatorizado y controlado con placebo se llevó a cabo en pacientes diabéticos tipo 2 eutiroideos y humanos sanos, para examinar el efecto de la administración de pequeñas dosis de tiroxina dentro del rango eutiroideo, en la eliminación de glucosa muscular, sensibilidad a la insulina posprandial, lípidos metabolismo, la captación de glucosa in vitro y el reclutamiento de GLUT4 en la membrana plasmática de los monocitos. Esto se investigó con la técnica de diferencia arteriovenosa después del consumo de una comida mixta y el estudio in vitro de la captación de un análogo de glucosa (6-NBDG) por el periférico monocitos

Sujetos y métodos: Se estudiaron once pacientes diabéticos tipo 2 eutiroideos, sin tratamiento previo, con una textura micronodular de la glándula tiroides y once sujetos eutiroideos sanos, antes y después de la administración de 50 μg de tiroxina una vez al día durante 2 meses. Paralelamente, también se estudió un grupo de placebo. Once sujetos eutiroideos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2 y una textura micronodular de la glándula tiroides, emparejados por edad, sexo, IMC y función tiroidea basal, fueron estudiados antes y después de la administración de un placebo, una vez al día durante 2 meses.

Protocolo experimental: Todos los sujetos fueron admitidos en el hospital a las 07:00 h después de un ayuno nocturno y se les cateterizó la arteria radial (A) y una vena profunda del antebrazo (V). Se administró una comida (730 kcal, 50 % carbohidratos, de los cuales 38 % eran almidón, 40 % grasas y 10 % proteínas) al menos 1 h después de la inserción del catéter y se consumió dentro de los 20 min. Se extrajeron muestras de sangre de ambos sitios antes de la comida (a -30 y 0 min) y a intervalos de 30 a 60 min durante 300 min a partir de entonces para medir las hormonas tiroideas, glucosa, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, Apolipoproteína A1, Apolipoproteína BII y Lp(a). El flujo sanguíneo del antebrazo se midió con pletismografía de galgas extensiométricas. Después de la primera prueba de tolerancia a la comida, se inició tratamiento con 50 μg de tiroxina o placebo, una vez al día, durante un período de 2 meses. Luego se repitió una segunda prueba idéntica. Se tuvo especial cuidado para evitar la inducción de hipertiroidismo subclínico, es decir, la supresión de TSH por debajo de 0,27 μU/ml, ya que recientemente se ha demostrado que esta última también es una condición de resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos eutiroideos sanos o sin tratamiento previo con diabetes tipo 2, con una textura micronodular de la glándula tiroides.
  • Recreativamente activo
  • Con peso corporal y dieta estables durante los dos últimos meses.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica (además de anomalías en la glucosa)
  • Cualquier terapia con medicamentos
  • Complicaciones diabéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tiroxina en diabéticos de tiroides
50 μg de tiroxina una vez al día, durante 2 meses.
tratamiento con 50 μg de tiroxina una vez al día durante dos meses.
Otros nombres:
  • T4
Comparador activo: tiroxina en humanos sanos eutiroideos
50 μg de tiroxina una vez al día, durante 2 meses.
tratamiento con 50 μg de tiroxina una vez al día durante dos meses.
Otros nombres:
  • T4
Comparador de placebos: placebo en diabéticos eutiroideos
50 μg de placebo una vez al día, durante 2 meses.
tratamiento con 50 μg de placebo, una vez al día, durante dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área bajo la curva de captación de glucosa versus tiempo-AUC
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Captación de glucosa muscular después de la ingestión de comida
Marco de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles de insulina en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles de triglicéridos en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles de colesterol total en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles de colesterol LDL en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles plasmáticos de colesterol HDL después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles plasmáticos de Apo-A después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles plasmáticos de Apo-B después de la ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles plasmáticos de Lp(α) después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles plasmáticos de NEFA después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Niveles de glicerol en plasma después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Flujo sanguíneo muscular después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la comida
Hormonas tiroideas plasmáticas
Periodo de tiempo: base
medida de la concentración plasmática
base
captación de glucosa por monocitos periféricos mediante el uso del análogo fluorescente 6-NBDG
Periodo de tiempo: línea de base a 600 segundos
área bajo la curva de captación de 6-NBDG por monocitos bajo estimulación con insulina
línea de base a 600 segundos
% de incremento de GLUT4 desde el valor inicial (0 mU/l) hasta la concentración máxima (200 mU/l) de insulina.
Periodo de tiempo: base
base
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 300 min después de la comida
300 min después de la comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ΒΠΠΚ 50/11-02-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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