Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av administrering av små doser tyroksin på glukose og lipidmetabolisme, ved type 2 diabetes mellitus.

27. juli 2015 oppdatert av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten av administrering av små doser tyroksin på glukose og lipidmetabolisme, i alle stadier av type 2 diabetes mellitus.

Vi undersøkte effekten av administrering av små doser tyroksin til friske mennesker og pasienter med type 2-diabetes på postprandial muskelglukoseopptak i underarmen, insulinfølsomhetsindekser, lipidmetabolisme, in vitro glukoseopptak og GLUT4-rekruttering i plasmamembranen til monocytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende åpne, randomiserte og placebokontrollerte studien ble utført på pasienter med euthyroid type 2-diabetes og friske mennesker, for å undersøke effekten av administrering av små doser tyroksin innenfor euthyroid-området, på avhending av muskelglukose, postprandial insulinfølsomhet, lipid metabolisme, in vitro glukoseopptak og GLUT4 rekruttering i plasmamembranen til monocytter. Dette ble undersøkt med arteriovenøs-forskjellsteknikken etter inntak av et blandet måltid og in vitro studie av en glukoseanalog(6-NBDG) opptak av det perifere monocytter.

Emner og metoder: Elleve euthyroid, behandlingsnaive, type 2-diabetespasienter med en mikronodulær tekstur av skjoldbruskkjertelen og elleve friske euthyroid-individer, ble studert før og etter administrering av 50 μg tyroksin én gang daglig i 2 måneder. Parallelt ble også en placebogruppe studert. Elleve euthyreoidea-behandlingsnaive personer med type 2-diabetes og en mikronodulær tekstur av skjoldbruskkjertelen, matchet for alder, kjønn, BMI og basal skjoldbruskkjertelfunksjon, ble studert før og etter administrering av placebo, én gang daglig i 2 måneder.

Eksperimentell protokoll: Alle forsøkspersonene ble innlagt på sykehuset kl. 0700 etter faste over natten og fikk kateterisert den radiale arterien (A) og en underarms dyp vene (V). Et måltid (730 kcal, 50 % karbohydrat, hvorav 38 % var stivelse, 40 % fett og 10 % protein) ble gitt minst 1 time etter kateterinnsetting og ble inntatt innen 20 minutter. Blodprøver ble tatt fra begge steder før måltidet (ved -30 og 0 minutter) og med 30- til 60-minutters intervaller i 300 minutter deretter for målinger av skjoldbruskhormoner, glukose, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein BII og Lp(a). Blodstrøm i underarmen ble målt med strain-gauge pletysmografi. Etter den første måltidstoleransetesten ble behandling med 50 μg tyroksin eller placebo, én gang daglig, startet i en 2-måneders periode. Deretter ble en annen identisk test gjentatt. Spesiell forsiktighet ble tatt for å unngå induksjon av subklinisk hypertyreose, det vil si suppresjon av TSH under 0,27 μU/ml, da det nylig har vist seg at sistnevnte også er en insulinresistent tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske eller behandlingsnaive type 2-diabetes euthyroid-personer, med en mikronodulær tekstur av skjoldbruskkjertelen.
  • Rekreasjonsaktiv
  • Med stabil kroppsvekt og kosthold de siste to månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom (foruten glukoseavvik)
  • Enhver medikamentell behandling
  • Diabetiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tyroksin hos diabetikere i eythyreoidea
50 μg tyroksin én gang daglig, i 2 måneder.
Legemiddel: tyroksin
behandling med 50μg tyroksin én gang daglig i to måneder.
Andre navn:
  • T4
Annen: Et måltid (730 kcal, 50 % karbohydrat, hvorav 38 % var stivelse, 40 % fett og 10 % protein)
Aktiv komparator: tyroksin hos euthyroid friske mennesker
50 μg tyroksin én gang daglig, i 2 måneder.
Legemiddel: tyroksin
behandling med 50μg tyroksin én gang daglig i to måneder.
Andre navn:
  • T4
Annen: Et måltid (730 kcal, 50 % karbohydrat, hvorav 38 % var stivelse, 40 % fett og 10 % protein)
Placebo komparator: placebo hos euthyroid diabetikere
50 μg placebo én gang daglig, i 2 måneder.
Annen: Et måltid (730 kcal, 50 % karbohydrat, hvorav 38 % var stivelse, 40 % fett og 10 % protein)
Legemiddel: Placebo
behandling med 50 μg placebo en gang daglig i to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
areal under glukoseopptak versus tid kurve-AUC
Tidsramme: Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter måltid
Muskelglukoseopptak etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukosenivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasmainsulinnivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma triglyseridnivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma totalt kolesterolnivå etter inntak av måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma LDL-kolesterolnivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma HDL-kolesterolnivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma Apo-A nivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma Apo-B nivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma Lp(α)-nivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma NEFA-nivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma glyserolnivåer etter måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Muskelblodstrøm etter inntak av måltid
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurve-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min etter måltid
Plasma skjoldbruskhormoner
Tidsramme: grunnlinje
mål på plasmakonsentrasjon
grunnlinje
glukoseopptak av perifere monocytter ved bruk av den fluorescerende analogen 6-NBDG
Tidsramme: baseline til 600 sek
område under kurven for 6-NBDG-opptak av monocytter under insulinstimulering
baseline til 600 sek
% GLUT4-økning fra baseline (0mU/l) til maksimal konsentrasjon (200mU/l) av insulin.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 300 min etter måltid
300 min etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ΒΠΠΚ 50/11-02-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere