Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av små doser av tyroxin på glukos- och lipidmetabolism vid typ 2-diabetes mellitus.

27 juli 2015 uppdaterad av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten av administrering av små doser av tyroxin på glukos och lipidmetabolism, i alla stadier av typ 2-diabetes mellitus.

Vi undersökte effekten av administrering av små doser av tyroxin till friska människor och patienter med typ 2-diabetes på postprandial muskelglukosupptag i underarmen, insulinkänslighetsindex, lipidmetabolism, glukosupptag in vitro och GLUT4-rekrytering i plasmamembranet hos monocyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande öppna, randomiserade och placebokontrollerade studien genomfördes på patienter med euthyroid typ 2-diabetes och friska människor, för att undersöka effekten av administrering av små doser av tyroxin inom eutyreoideaområdet, på bortskaffande av muskelglukos, postprandial insulinkänslighet, lipid metabolism, in vitro glukosupptag och GLUT4 rekrytering i plasmamembranet hos monocyter. Detta undersöktes med arteriovenös-skillnadstekniken efter intag av en blandad måltid och in vitro studien av en glukosanalog(6-NBDG) upptag av perifert monocyter.

Ämnen och metoder: Elva eutyreoidea, behandlingsnaiva, typ-2-diabetespatienter med en mikronodulär struktur av sköldkörteln och elva friska euthyroid-patienter, studerades före och efter administrering av 50 μg tyroxin en gång dagligen i 2 månader. Parallellt studerades även en placebogrupp. Elva eutyreoideabehandlingsnaiva försökspersoner med typ 2-diabetes och en mikronodulär struktur av sköldkörteln, matchade för ålder, kön, BMI och basal sköldkörtelfunktion, studerades före och efter administrering av placebo, en gång dagligen i 2 månader.

Experimentellt protokoll: Alla försökspersoner lades in på sjukhuset kl. 0700 efter en natts fasta och fick den radiella artären (A) och en underarms djup ven (V) kateteriserade. En måltid (730 kcal, 50 % kolhydrat, varav 38 % var stärkelse, 40 % fett och 10 % protein) gavs minst 1 timme efter kateterinsättning och konsumerades inom 20 minuter. Blodprover togs från båda ställena före måltiden (vid -30 och 0 minuter) och med 30- till 60-minuters intervaller i 300 minuter därefter för mätningar av sköldkörtelhormoner, glukos, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein BII och Lp(a). Blodflödet i underarmen mättes med strain-gauge pletysmografi. Efter det första måltidstoleranstestet inleddes behandling med 50 μg tyroxin eller placebo en gång dagligen under en 2-månadersperiod. Sedan upprepades ett andra identiskt test. Särskild försiktighet iakttogs för att undvika induktion av subklinisk hypertyreos, det vill säga suppression av TSH under 0,27 μU/ml, eftersom det nyligen har visat sig att det senare också är ett insulinresistent tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska eller behandlingsnaiva typ 2-diabetes euthyroid patienter, med en mikronodulär struktur av sköldkörteln.
  • Fritidsaktiv
  • Med stabil kroppsvikt och kost under de senaste två månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Alla systemiska sjukdomar (förutom glukosavvikelser)
  • All medicinbehandling
  • Diabeteskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tyroxin hos diabetiker med eytyreoidea
50 μg tyroxin en gång dagligen, i 2 månader.
Läkemedel: tyroxin
behandling med 50μg tyroxin en gång dagligen i två månader.
Andra namn:
  • T4
Övrig: En måltid (730 kcal, 50 % kolhydrater, varav 38 % var stärkelse, 40 % fett och 10 % protein)
Aktiv komparator: tyroxin hos eutyroid friska människor
50 μg tyroxin en gång dagligen, i 2 månader.
Läkemedel: tyroxin
behandling med 50μg tyroxin en gång dagligen i två månader.
Andra namn:
  • T4
Övrig: En måltid (730 kcal, 50 % kolhydrater, varav 38 % var stärkelse, 40 % fett och 10 % protein)
Placebo-jämförare: placebo hos eutyroiddiabetiker
50 μg placebo en gång dagligen i 2 månader.
Övrig: En måltid (730 kcal, 50 % kolhydrater, varav 38 % var stärkelse, 40 % fett och 10 % protein)
Läkemedel: Placebo
behandling med 50 μg placebo en gång dagligen i två månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
yta under glukosupptag kontra tid kurva-AUC
Tidsram: Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Muskelglukosupptag efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosnivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasmainsulinnivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasmatriglyceridnivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Totala kolesterolnivåer i plasma efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasma LDL-kolesterolnivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasma HDL-kolesterolnivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasma Apo-A-nivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasma Apo-B-nivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasma Lp(α)-nivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasma NEFA-nivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasmaglycerolnivåer efter måltidsintag
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Muskelblodflöde efter måltid
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan-AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min efter måltid
Plasma sköldkörtelhormoner
Tidsram: baslinje
mått på plasmakoncentration
baslinje
glukosupptag av perifera monocyter genom användning av den fluorescerande analogen 6-NBDG
Tidsram: baslinje till 600 sek
område under kurvan för 6-NBDG-upptag av monocyter under insulinstimulering
baslinje till 600 sek
% GLUT4-ökning från baslinjen (0mU/l) till maximal koncentration (200mU/l) av insulin.
Tidsram: baslinje
baslinje
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 300 min efter måltid
300 min efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Utredare

  • Studierektor: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ΒΠΠΚ 50/11-02-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera