L'effetto della somministrazione di piccole dosi di tiroxina sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, nel diabete mellito di tipo 2.
L'effetto della somministrazione di piccole dosi di tiroxina sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, in tutte le fasi del diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio in aperto, randomizzato e controllato con placebo è stato condotto su pazienti diabetici eutiroidei di tipo 2 e soggetti sani, per esaminare l'effetto della somministrazione di piccole dosi di tiroxina all'interno dell'intervallo eutiroideo, sullo smaltimento del glucosio muscolare, sulla sensibilità all'insulina postprandiale, sulla sensibilità lipidica metabolismo, assorbimento in vitro del glucosio e reclutamento di GLUT4 nella membrana plasmatica dei monociti. Questo è stato studiato con la tecnica della differenza artero-venosa dopo il consumo di un pasto misto e lo studio in vitro dell'assorbimento di un analogo del glucosio (6-NBDG) da parte del periferico monociti.
Soggetti e metodi: Undici pazienti eutiroidei, naive al trattamento, diabetici di tipo 2 con una struttura micronodulare della ghiandola tiroidea e undici soggetti eutiroidei sani, sono stati studiati prima e dopo la somministrazione di 50 μg di tiroxina una volta al giorno per 2 mesi. Parallelamente è stato studiato anche un gruppo placebo. Undici soggetti eutiroidei naïve al trattamento con diabete di tipo 2 e struttura micronodulare della ghiandola tiroidea, appaiati per età, sesso, indice di massa corporea e funzione tiroidea basale, sono stati studiati prima e dopo la somministrazione di un placebo, una volta al giorno per 2 mesi.
Protocollo sperimentale: tutti i soggetti sono stati ricoverati in ospedale alle 07:00 dopo un digiuno notturno e hanno cateterizzato l'arteria radiale (A) e una vena profonda dell'avambraccio (V). Un pasto (730 kcal, 50% di carboidrati, di cui il 38% amido, il 40% di grassi e il 10% di proteine) è stato somministrato almeno 1 ora dopo l'inserimento del catetere ed è stato consumato entro 20 minuti. I campioni di sangue sono stati prelevati da entrambi i siti prima del pasto (a -30 e 0 min) e a intervalli da 30 a 60 min per i 300 min successivi per le misurazioni di ormoni tiroidei, glucosio, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, Apolipoproteina A1, apolipoproteina BII e Lp(a). Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato con pletismografia con estensimetri. Dopo il primo test di tolleranza al pasto, è stato iniziato il trattamento con 50 μg di tiroxina o placebo, una volta al giorno, per un periodo di 2 mesi. Quindi è stato ripetuto un secondo test identico. Particolare cura è stata posta per evitare l'induzione dell'ipertiroidismo subclinico, cioè della soppressione del TSH al di sotto di 0,27 μU/ml, in quanto è stato recentemente dimostrato che anche quest'ultimo è una condizione insulino-resistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti eutiroidei con diabete di tipo 2 sani o naive al trattamento, con una struttura micronodulare della ghiandola tiroidea.
- Attività ricreativa
- Con peso corporeo stabile e dieta negli ultimi due mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica (oltre alle anomalie del glucosio)
- Qualsiasi terapia farmacologica
- Complicanze diabetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tiroxina nei diabetici etiroidei
50 μg di tiroxina una volta al giorno, per 2 mesi.
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trattamento con 50μg di tiroxina una volta al giorno per due mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tiroxina in soggetti sani eutiroidei
50 μg di tiroxina una volta al giorno, per 2 mesi.
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trattamento con 50μg di tiroxina una volta al giorno per due mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo nei diabetici eutiroidei
50 μg di placebo una volta al giorno, per 2 mesi.
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trattamento con 50μg di placebo, una volta al giorno, per due mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area sotto l'assorbimento di glucosio rispetto alla curva del tempo-AUC
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Assorbimento muscolare del glucosio dopo l'ingestione di un pasto
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Intervallo di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio plasmatico dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di insulina dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di trigliceridi dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di colesterolo totale dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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|
Livelli plasmatici di colesterolo LDL dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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|
Livelli plasmatici di colesterolo HDL dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di Apo-A dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di Apo-B dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di Lp(α) dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di NEFA dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Livelli plasmatici di glicerolo dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Flusso sanguigno muscolare dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo-AUC
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min dopo il pasto
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Ormoni tiroidei plasmatici
Lasso di tempo: linea di base
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misura della concentrazione plasmatica
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linea di base
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assorbimento del glucosio da parte dei monociti periferici mediante l'uso dell'analogo fluorescente 6-NBDG
Lasso di tempo: linea di base a 600 sec
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area sotto la curva dell'assorbimento di 6-NBDG da parte dei monociti sotto stimolazione insulinica
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linea di base a 600 sec
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Incremento % di GLUT4 dal basale (0 mU/l) alla concentrazione massima (200 mU/l) di insulina.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il pasto
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300 minuti dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ΒΠΠΚ 50/11-02-09
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