Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van toediening van kleine doses thyroxine op het glucose- en lipidenmetabolisme bij diabetes mellitus type 2.

27 juli 2015 bijgewerkt door: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Het effect van toediening van kleine doses thyroxine op het glucose- en lipidenmetabolisme, in alle stadia van diabetes mellitus type 2.

We onderzochten het effect van de toediening van kleine doses thyroxine aan gezonde mensen en patiënten met diabetes type 2 op postprandiale glucoseopname in de onderarmspier, insulinegevoeligheidsindices, lipidenmetabolisme, in vitro glucoseopname en GLUT4-rekrutering in het plasmamembraan van monocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige open-label, gerandomiseerde en placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij patiënten met euthyroïde type 2 diabetes en gezonde mensen, om het effect te onderzoeken van toediening van kleine doses thyroxine binnen het euthyroïde bereik, op de verwijdering van spierglucose, postprandiale insulinegevoeligheid, metabolisme, in vitro glucoseopname en GLUT4-rekrutering in het plasmamembraan van monocyten. Dit werd onderzocht met de arterioveneuze differentietechniek na consumptie van een gemengde maaltijd en de in vitro studie van een glucose-analoog (6-NBDG) opname door de perifere monocyten.

Onderwerpen en methoden: Elf euthyroïde, behandelingsnaïeve, type 2 diabetespatiënten met een micronodulaire textuur van de schildklier en elf gezonde euthyroïde proefpersonen werden bestudeerd voor en na toediening van 50 μg thyroxine eenmaal daags gedurende 2 maanden. Tegelijkertijd werd ook een placebogroep bestudeerd. Elf niet eerder met euthyreoïdie behandelde proefpersonen met diabetes type 2 en een micronodulaire textuur van de schildklier, gematcht voor leeftijd, geslacht, BMI en basale schildklierfunctie, werden bestudeerd voor en na toediening van een placebo, eenmaal daags gedurende 2 maanden.

Experimenteel protocol: Alle proefpersonen werden na een nacht vasten om 07.00 uur in het ziekenhuis opgenomen en de radiale slagader (A) en een onderarm diepe ader (V) werden gekatheteriseerd. Een maaltijd (730 kcal, 50% koolhydraten, waarvan 38% zetmeel, 40% vet en 10% eiwit) werd minimaal 1 uur na het inbrengen van de katheter gegeven en binnen 20 minuten genuttigd. Er werden bloedmonsters genomen van beide plaatsen vóór de maaltijd (op -30 en 0 min) en daarna met tussenpozen van 30 tot 60 min gedurende 300 min voor metingen van schildklierhormonen, glucose, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, Apolipoproteïne A1, Apolipoproteïne BII en Lp(a). De bloedstroom in de onderarm werd gemeten met spanningsmeter-plethysmografie. Na de eerste maaltijdtolerantietest werd een behandeling met 50 μg thyroxine of placebo, eenmaal daags, gestart gedurende een periode van 2 maanden. Vervolgens werd een tweede identieke test herhaald. Speciale aandacht werd besteed aan het voorkomen van de inductie van subklinische hyperthyreoïdie, dat wil zeggen onderdrukking van TSH onder 0,27 μU/ml, aangezien onlangs is aangetoond dat laatstgenoemde ook een insulineresistente aandoening is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde of behandelingsnaïeve type 2 diabetes euthyroïde personen, met een micronodulaire textuur van de schildklier.
  • Recreatief actief
  • Met stabiel lichaamsgewicht en dieet gedurende de laatste twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische ziekte (naast glucoseafwijkingen)
  • Elke medicamenteuze therapie
  • Diabetische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: thyroxine bij diabetici met schildklierdiabetes
50 μg thyroxine eenmaal daags, gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: thyroxine
behandeling met eenmaal daags 50 μg thyroxine gedurende twee maanden.
Andere namen:
  • T4
Ander: Een maaltijd (730 kcal, 50% koolhydraten, waarvan 38% zetmeel, 40% vet en 10% eiwit)
Actieve vergelijker: thyroxine bij gezonde mensen met een euthyroïde werking
50 μg thyroxine eenmaal daags, gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: thyroxine
behandeling met eenmaal daags 50 μg thyroxine gedurende twee maanden.
Andere namen:
  • T4
Ander: Een maaltijd (730 kcal, 50% koolhydraten, waarvan 38% zetmeel, 40% vet en 10% eiwit)
Placebo-vergelijker: placebo bij euthyroïde diabetici
50 μg placebo eenmaal daags, gedurende 2 maanden.
Ander: Een maaltijd (730 kcal, 50% koolhydraten, waarvan 38% zetmeel, 40% vet en 10% eiwit)
Geneesmiddel: Placebo
behandeling met 50 μg placebo, eenmaal daags, gedurende twee maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebied onder de glucoseopname versus tijdcurve-AUC
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Spierglucoseopname na inname van de maaltijd
Tijdsbestek: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucosewaarden na inname van maaltijden
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma-insulinespiegels na inname van maaltijden
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasmatriglycerideniveaus na inname van maaltijden
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma totaal cholesterolgehalte na inname van een maaltijd
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma LDL-cholesterolwaarden na inname van maaltijden
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma HDL-cholesterolwaarden na inname van maaltijden
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma Apo-A-spiegels na inname van een maaltijd
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma Apo-B-spiegels na inname van een maaltijd
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma Lp(α) niveaus na inname van een maaltijd
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma NEFA-waarden na inname van maaltijden
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasmaglycerolspiegels na inname van maaltijden
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Spierdoorbloeding na inname van een maaltijd
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd - AUC
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min na de maaltijd
Plasma schildklierhormonen
Tijdsspanne: basislijn
meting van de plasmaconcentratie
basislijn
glucoseopname door perifere monocyten door het gebruik van de fluorescerende analoog 6-NBDG
Tijdsspanne: basislijn tot 600 sec
gebied onder de curve van 6-NBDG-opname door monocyten onder insulinestimulatie
basislijn tot 600 sec
% GLUT4-toename vanaf baseline (0mU/l) tot maximale concentratie (200mU/l) insuline.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 300 min na de maaltijd
300 min na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd, 2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ΒΠΠΚ 50/11-02-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren