小剂量甲状腺素对 2 型糖尿病患者葡萄糖和脂质代谢的影响。
在 2 型糖尿病的所有阶段,小剂量甲状腺素对葡萄糖和脂质代谢的影响。
研究概览
详细说明
本开放标记、随机和安慰剂对照研究是在甲状腺功能正常的 2 型糖尿病患者和健康人中进行的,以检查在甲状腺功能正常范围内给予小剂量甲状腺素对肌肉葡萄糖处理、餐后胰岛素敏感性、血脂的影响单核细胞质膜中的新陈代谢、体外葡萄糖摄取和 GLUT4 募集。这是在食用混合餐后用动静脉差异技术研究的,以及体外研究外周神经细胞对葡萄糖类似物 (6-NBDG) 摄取的研究单核细胞。
受试者和方法:对 11 名甲状腺功能正常、未经治疗、甲状腺有微结节结构的 2 型糖尿病患者和 11 名甲状腺功能正常的健康受试者,在每天一次服用 50 μg 甲状腺素 2 个月之前和之后进行了研究。 同时,还研究了安慰剂组。 11 名患有 2 型糖尿病和甲状腺微结节结构的未接受过甲状腺功能正常治疗的受试者在年龄、性别、BMI 和基础甲状腺功能方面相匹配,在给予安慰剂前后进行了研究,每天一次,持续 2 个月。
实验方案:所有受试者在禁食过夜后于 0700 点入院,并进行了桡动脉 (A) 和前臂深静脉 (V) 插管。 插入导管后至少 1 小时进餐(730kcal,50% 碳水化合物,其中 38% 是淀粉,40% 脂肪和 10% 蛋白质)并在 20 分钟内进食。 在餐前(-30 分钟和 0 分钟)和每隔 30 至 60 分钟从两个部位抽取血样,持续 300 分钟,用于测量甲状腺激素、葡萄糖、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 BII 和 Lp(a)。使用应变计体积描记法测量前臂血流量。 在第一次进餐耐受性测试后,开始用 50μg 甲状腺素或安慰剂治疗,每天一次,持续 2 个月。 然后重复第二个相同的测试。 特别注意避免诱发亚临床甲状腺功能亢进,即 TSH 抑制低于 0.27 μU/ml,因为最近表明后者也是一种胰岛素抵抗病症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康或未经治疗的 2 型糖尿病甲状腺功能正常受试者,甲状腺具有微结节状结构。
- 休闲活跃
- 最近两个月体重和饮食稳定。
排除标准:
- 任何全身性疾病(葡萄糖异常除外)
- 任何药物治疗
- 糖尿病并发症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:甲状腺糖尿病患者的甲状腺素
每天一次 50 微克甲状腺素,持续 2 个月。
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用 50μg 甲状腺素每天一次治疗两个月。
其他名称:
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有源比较器:甲状腺功能正常的健康人的甲状腺素
每天一次 50 微克甲状腺素,持续 2 个月。
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用 50μg 甲状腺素每天一次治疗两个月。
其他名称:
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安慰剂比较:甲状腺功能正常糖尿病患者的安慰剂
每天一次 50 微克安慰剂,持续 2 个月。
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用 50μg 安慰剂治疗,每天一次,持续两个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖摄取与时间曲线下面积-AUC
大体时间:时间范围:餐后 0、30、60、90、120、180、240、300 分钟
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进餐后肌肉葡萄糖摄取
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时间范围:餐后 0、30、60、90、120、180、240、300 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进餐后的血浆葡萄糖水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进餐后血浆胰岛素水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进餐后血浆甘油三酯水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进餐后血浆总胆固醇水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进食后血浆低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进食后血浆高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进食后血浆 Apo-A 水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进食后血浆 Apo-B 水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进食后血浆 Lp(α) 水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进食后血浆 NEFA 水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进餐后血浆甘油水平
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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进食后的肌肉血流量
大体时间:0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆浓度-时间曲线下面积-AUC
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0、30、60、90、120、180、240、300 分钟餐后
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血浆甲状腺激素
大体时间:基线
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血浆浓度测量
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基线
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使用荧光类似物 6-NBDG 外周单核细胞摄取葡萄糖
大体时间:基线至 600 秒
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胰岛素刺激下单核细胞摄取 6-NBDG 的曲线下面积
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基线至 600 秒
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% GLUT4 从基线 (0mU/l) 到胰岛素最大浓度 (200mU/l) 的增量。
大体时间:基线
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基线
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:餐后300分钟
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餐后300分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:GEORGE DIMITRIADIS, MD, Phd、2nd Department of Internal Medicine, Research Institute and Diabetes Center, Athens University Medical School, Attikon Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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