Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af effektiv analgesi i klinikker for HIV - patientkohorte (TEACH)

19. november 2018 opdateret af: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Collaborative Care Intervention for at forbedre udbyderes opioidordinering til HIV-inficerede patienter - Patientkohortekomponent

TEACH patientkohorten vil karakterisere en klinikprøve af HIV-inficerede patienter i kronisk opioidterapi (COT) ved at beskrive grundlæggende demografi og helbredsstatus, herunder karakteristika for smerte (sværhedsgrad og interferens), afvigende adfærd/misbrug af COT, stofbrug og tillid /tilfredshed med udbydere. Derudover vil data om en undergruppe af deltagere blive brugt til at supplere analyse af sekundære resultater for det TEACH randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), et interventionsstudie rettet mod COT-udbydere (skisseret i et separat Clinical Trials Protocol Registration and Results (PRS) resumé ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TEACH patientkohorteundersøgelsen er multi-site og vil blive udført på Boston Medical Center og Grady Memorial Hospital. Det vil involvere rekruttering og samtykke til hiv-inficerede patienter i kronisk opioidterapi (COT) til at deltage i en observationsundersøgelse. Patientkohorten vil karakterisere en klinikprøve af HIV-inficerede patienter på COT ved at beskrive grundlæggende demografi og helbredsstatus, herunder karakteristika af smerte (sværhedsgrad og interferens), afvigende adfærd/misbrug af COT, stofbrug og tillid/tilfredshed med udbydere. Deltagelse i undersøgelsen vil involvere udfyldelse af én baseline og én opfølgende vurdering. Den opfølgende vurdering vil finde sted cirka 12 måneder efter baseline-vurderingen. Både baseline- og opfølgningsvurderingerne vil blive udført på det kliniske sted, og en enkelt underskrevet samtykkeerklæring vil blive indhentet for begge besøg. Et lignende vurderingsinstrument vil blive brugt ved baseline og opfølgning. Yderligere helbredsoplysninger vil blive indsamlet fra journalen.

Der er to forskellige komponenter til TEACH-undersøgelsen. Patientkohortekomponenten, som er skitseret i dette PRS-resumé af kliniske forsøg, vil involvere rekruttering og samtykke til patienter i HIV-klinikken på COT til at være deltagere i et observationsstudie. Interventionen, der er skitseret i et separat Clinical Trials PRS-resumé, vil involvere samtykkende læger som deltagere i et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention og, via et afkald på informeret samtykke, udtrække data på patientniveau om lægernes patienter fra den elektroniske journal. Data om en undergruppe af observationskohortedeltagere vil blive brugt til at supplere analyse af sekundære resultater for interventionen (dvs. de patienter, hvis udbydere var tilmeldt).

TEACH-patientkohortekomponenten søger at informere læger og andre udbydere om patienter, der bruger kronisk opioidterapi, herunder værdifuld information om effekten af ​​den COT-ordinerende intervention på patienter. Denne viden vil guide både ordinerende læger og patienter i at forbedre plejen og reducere risici forbundet med kronisk opioidbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede COT-patienter fra HIV-klinikkerne på Boston Medical Center og Grady Memorial Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er HIV-smittet
  • Patienten modtager pleje i HIV-klinikken på de deltagende steder
  • Patienten er i kronisk opioidbehandling (fx 3 eller flere opioidordinationer skrevet med mindst 21 dages mellemrum inden for de foregående 6 måneder)
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten kan give kontaktoplysninger for mindst to kontakter for at hjælpe med opfølgning
  • Patienten har hjemme eller mobiltelefon
  • Patienten taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten planlægger at flytte fra området inden for 12 måneder
  • Patienten er ude af stand til at give samtykke til eller forstå interview (afgjort af uddannet forskningspersonale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patientkohorte
TEACH patientkohortekomponenten vil etablere en observationskohorte af HIV-smittede patienter i kronisk opioidbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertens sværhedsgrad i den seneste uge (Brief Pain Inventory)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Opioidmisbrug (Current Opioid Misuse Measure)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Deltagerne vil blive fulgt op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteinterferens i den seneste uge (Brief Pain Inventory)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Ethvert skadestuebesøg for at søge opioider (lægeskemagennemgang og interview)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Antal dage med stofbrug inden for de seneste 30 dage (Addiction Severity Index)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Tillid til udbyder (Physician Trust Scale)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Tilfredshed med COT (skabte spørgsmål)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til et år
Deltagerne vil blive fulgt op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Emory University
Grady Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33343
  • R01DA037768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner