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Visando Analgesia Eficaz em Clínicas para HIV - Coorte de Pacientes (TEACH)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Intervenção de cuidados colaborativos para melhorar a prescrição de opioides pelos provedores para pacientes infectados pelo HIV - Componente de coorte de pacientes

A coorte de pacientes TEACH caracterizará uma amostra clínica de pacientes infectados pelo HIV em terapia crônica com opioides (COT), descrevendo dados demográficos básicos e estado de saúde, incluindo características de dor (gravidade e interferência), comportamentos aberrantes/uso indevido de COT, uso de substâncias e confiança /satisfação com os fornecedores. Além disso, os dados sobre um subconjunto de participantes serão usados ​​para complementar a análise de resultados secundários para o ensaio randomizado controlado (RCT) TEACH, um estudo de intervenção direcionado a provedores de COT (descritos em um resumo separado de registro e resultados de protocolos de ensaios clínicos (PRS). ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo de coorte de pacientes TEACH é multi-local e será conduzido no Boston Medical Center e no Grady Memorial Hospital. Isso envolverá o recrutamento e o consentimento de pacientes infectados pelo HIV em terapia crônica com opioides (COT) para participar de um estudo observacional. A coorte de pacientes caracterizará uma amostra clínica de pacientes infectados pelo HIV em COT, descrevendo dados demográficos básicos e estado de saúde, incluindo características de dor (gravidade e interferência), comportamentos aberrantes/uso indevido de COT, uso de substâncias e confiança/satisfação com os provedores. A participação no estudo envolverá a conclusão de uma avaliação inicial e uma avaliação de acompanhamento. A avaliação de acompanhamento ocorrerá aproximadamente 12 meses após a avaliação inicial. As avaliações iniciais e de acompanhamento serão realizadas no local clínico, e um único formulário de consentimento assinado será obtido para ambas as visitas. Um instrumento de avaliação semelhante será usado na linha de base e no acompanhamento. Informações adicionais de saúde serão coletadas do prontuário médico.

Existem dois componentes distintos no estudo TEACH. O componente de coorte de pacientes, descrito neste resumo PRS de Ensaios Clínicos, envolverá o recrutamento e o consentimento de pacientes na clínica de HIV em COT para serem participantes de um estudo observacional. A intervenção, descrita em um resumo PRS de Ensaios Clínicos separado, envolverá o consentimento de médicos como participantes de um estudo controlado randomizado de uma intervenção e, por meio de uma renúncia de consentimento informado, a extração de dados do paciente dos médicos do prontuário eletrônico. Os dados sobre um subconjunto de participantes da coorte observacional serão usados ​​para complementar a análise dos resultados secundários da intervenção (ou seja, aqueles pacientes cujos provedores foram inscritos).

O componente de coorte de pacientes TEACH busca informar médicos e outros provedores sobre pacientes que usam terapia crônica com opioides, incluindo informações valiosas sobre o efeito da intervenção dirigida pelo prescritor COT nos pacientes. Esse conhecimento orientará tanto os prescritores quanto os pacientes na melhoria dos cuidados e na redução dos riscos associados à terapia crônica com opioides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com COT infectados pelo HIV das clínicas de HIV no Boston Medical Center e no Grady Memorial Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente está infectado pelo HIV
  • Paciente recebe atendimento na clínica de HIV nos locais participantes
  • O paciente está em terapia crônica com opioides (por exemplo, 3 ou mais prescrições de opioides escritas com pelo menos 21 dias de intervalo nos últimos 6 meses)
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente pode fornecer informações de contato de pelo menos dois contatos para ajudar no acompanhamento
  • O paciente tem um telefone residencial ou celular
  • O paciente fala inglês

Critério de exclusão:

  • Paciente planeja mudar de área dentro de 12 meses
  • O paciente é incapaz de consentir ou entender a entrevista (determinado por equipe de pesquisa treinada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de pacientes
O componente de coorte de pacientes TEACH estabelecerá uma coorte observacional de pacientes infectados pelo HIV em terapia crônica com opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor na última semana (Brief Pain Inventory)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até um ano
Os participantes serão acompanhados até um ano
Uso indevido de opioides (medida atual de uso indevido de opioides)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até um ano
Os participantes serão acompanhados até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Interferência da dor na última semana (Brief Pain Inventory)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até um ano
Os participantes serão acompanhados até um ano
Qualquer visita ao departamento de emergência para buscar opioides (revisão de prontuário médico e entrevista)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até um ano
Os participantes serão acompanhados até um ano
Número de dias de uso de drogas nos últimos 30 dias (Índice de gravidade do vício)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até um ano
Os participantes serão acompanhados até um ano
Confiança no provedor (Physician Trust Scale)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até um ano
Os participantes serão acompanhados até um ano
Satisfação com COT (perguntas criadas)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até um ano
Os participantes serão acompanhados até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Emory University
Grady Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-33343
  • R01DA037768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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