Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na účinnou analgezii na klinikách pro HIV – kohorta pacientů (TEACH)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Intervence společné péče za účelem zlepšení předepisování opioidů poskytovateli pacientům infikovaným HIV – složka kohorty pacientů

Kohorta pacientů TEACH bude charakterizovat klinický vzorek pacientů infikovaných HIV na chronické opioidní terapii (COT) popisem základních demografických údajů a zdravotního stavu, včetně charakteristik bolesti (závažnosti a interference), aberantního chování/zneužívání COT, užívání návykových látek a důvěry. /spokojenost s poskytovateli. Kromě toho budou údaje o podskupině účastníků použity k doplnění analýzy sekundárních výsledků pro randomizovanou kontrolovanou studii TEACH (RCT), intervenční studii zaměřenou na poskytovatele COT (nastíněno v samostatném souhrnu Registrace a výsledků protokolu klinických studií (PRS). ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kohortová studie pacientů TEACH je vícemístná a bude provedena v Boston Medical Center a Grady Memorial Hospital. Bude zahrnovat nábor a souhlas pacientů infikovaných HIV s chronickou opioidní terapií (COT), aby se stali účastníky observační studie. Skupina pacientů bude charakterizovat klinický vzorek pacientů infikovaných HIV na COT popisem základních demografických údajů a zdravotního stavu, včetně charakteristik bolesti (závažnosti a interference), aberantního chování/zneužívání COT, užívání návykových látek a důvěry/spokojenosti s poskytovateli. Účast ve studii bude zahrnovat dokončení jednoho základního a jednoho následného hodnocení. Následné hodnocení proběhne přibližně 12 měsíců po základním hodnocení. Na klinickém pracovišti bude provedeno základní i následné hodnocení a pro obě návštěvy bude získán jeden podepsaný souhlas. Obdobný hodnotící nástroj bude použit při výchozím stavu a následném sledování. Další informace o zdravotním stavu budou shromážděny z lékařské dokumentace.

Studie TEACH má dvě odlišné složky. Složka pacientské kohorty, která je nastíněna v tomto souhrnu klinických studií PRS, bude zahrnovat nábor a souhlas pacientů na klinice HIV na COT, aby se stali účastníky pozorovací studie. Intervence, nastíněná v samostatném souhrnu klinických studií PRS, bude zahrnovat souhlasné lékaře jako účastníky randomizované kontrolované studie intervence a prostřednictvím zřeknutí se informovaného souhlasu extrahování údajů o pacientech na úrovni pacientů o pacientech lékařů z elektronické zdravotní dokumentace. Údaje o podskupině účastníků pozorovací kohorty budou použity k doplnění analýzy sekundárních výsledků intervence (tj. ti pacienti, jejichž poskytovatelé byli zařazeni).

Složka kohorty pacientů TEACH se snaží informovat lékaře a další poskytovatele o pacientech, kteří užívají chronickou léčbu opioidy, včetně cenných informací o účinku intervence řízené předepisujícím lékařem COT na pacienty. Tyto znalosti povedou jak předepisující lékaře, tak pacienty při zlepšování péče a snižování rizik spojených s chronickou léčbou opioidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní pacienti COT z HIV klinik v Boston Medical Center a Grady Memorial Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je infikován HIV
  • Pacient dostává péči na HIV klinice na zúčastněných místech
  • Pacient je na chronické opioidní terapii (např. 3 nebo více opioidních receptů napsaných s odstupem alespoň 21 dnů v předchozích 6 měsících)
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient může poskytnout kontaktní informace pro alespoň dva kontakty, které mu pomohou s následným sledováním
  • Pacient má domácí nebo mobilní telefon
  • Pacient mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se plánuje přestěhovat z oblasti do 12 měsíců
  • Pacient není schopen souhlasit s rozhovorem nebo mu porozumět (určeno vyškoleným výzkumným personálem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta pacientů
Složka kohorty pacientů TEACH vytvoří observační kohortu pacientů infikovaných HIV na chronické léčbě opioidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost bolesti za poslední týden (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Zneužívání opioidů (aktuální opatření pro zneužívání opioidů)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rušení bolesti za poslední týden (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Jakákoli návštěva pohotovostního oddělení za účelem vyhledání opioidů (kontrola lékařské tabulky a rozhovor)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Počet dní užívání drog za posledních 30 dní (Index závažnosti závislosti)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Důvěra v poskytovatele (Physician Trust Scale)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Spokojenost s COT (otázky vytvořeny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Emory University
Grady Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33343
  • R01DA037768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit