Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mirare all'analgesia efficace nelle cliniche per l'HIV - Coorte di pazienti (TEACH)

19 novembre 2018 aggiornato da: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Intervento di assistenza collaborativa per migliorare la prescrizione di oppioidi da parte dei fornitori per i pazienti con infezione da HIV - Componente della coorte di pazienti

La coorte di pazienti TEACH caratterizzerà un campione clinico di pazienti con infezione da HIV in terapia cronica con oppioidi (COT) descrivendo i dati demografici di base e lo stato di salute, comprese le caratteristiche del dolore (gravità e interferenza), comportamenti aberranti/abuso di COT, uso di sostanze e fiducia /soddisfazione con i fornitori. Inoltre, i dati su un sottogruppo di partecipanti verranno utilizzati per integrare l'analisi degli esiti secondari per lo studio controllato randomizzato (RCT) TEACH, uno studio di intervento diretto ai fornitori di COT (delineato in un sommario separato di registrazione e risultati del protocollo di sperimentazione clinica (PRS) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio di coorte di pazienti TEACH è multi-sito e sarà condotto presso il Boston Medical Center e il Grady Memorial Hospital. Comporterà il reclutamento e il consenso di pazienti con infezione da HIV in terapia cronica con oppioidi (COT) a partecipare a uno studio osservazionale. La coorte di pazienti caratterizzerà un campione clinico di pazienti con infezione da HIV in COT descrivendo i dati demografici di base e lo stato di salute, comprese le caratteristiche del dolore (gravità e interferenza), comportamenti aberranti/abuso di COT, uso di sostanze e fiducia/soddisfazione con i fornitori. La partecipazione allo studio comporterà il completamento di una valutazione di base e una di follow-up. La valutazione di follow-up avrà luogo circa 12 mesi dopo la valutazione di base. Entrambe le valutazioni di base e di follow-up saranno condotte presso il sito clinico e sarà ottenuto un unico modulo di consenso firmato per entrambe le visite. Uno strumento di valutazione simile verrà utilizzato al basale e al follow-up. Ulteriori informazioni sanitarie saranno raccolte dalla cartella clinica.

Ci sono due componenti distinte nello studio TEACH. La componente della coorte di pazienti, delineata in questo riepilogo PRS degli studi clinici, comporterà il reclutamento e il consenso dei pazienti nella clinica per l'HIV in COT a partecipare a uno studio osservazionale. L'intervento, delineato in un riepilogo PRS di studi clinici separato, coinvolgerà i medici consenzienti come partecipanti a uno studio controllato randomizzato di un intervento e, tramite una rinuncia al consenso informato, estrarrà i dati a livello di paziente sui pazienti dei medici dalla cartella clinica elettronica. I dati su un sottoinsieme di partecipanti alla coorte osservativa saranno utilizzati per integrare l'analisi dei risultati secondari per l'intervento (ad es. quei pazienti i cui fornitori sono stati arruolati).

La componente della coorte di pazienti TEACH cerca di informare i medici e altri fornitori sui pazienti che usano la terapia cronica con oppioidi, comprese informazioni preziose sull'effetto dell'intervento diretto dal prescrittore COT sui pazienti. Questa conoscenza guiderà sia i prescrittori che i pazienti nel migliorare l'assistenza e ridurre i rischi associati alla terapia cronica con oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COT con infezione da HIV provenienti dalle cliniche HIV del Boston Medical Center e del Grady Memorial Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sieropositivo
  • Il paziente riceve assistenza nella clinica per l'HIV presso i siti partecipanti
  • Il paziente è in terapia cronica con oppioidi (ad es. 3 o più prescrizioni di oppioidi scritte a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra nei 6 mesi precedenti)
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente può fornire informazioni di contatto per almeno due contatti per assistere con il follow-up
  • Il paziente ha un telefono di casa o cellulare
  • Il paziente parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Il paziente prevede di trasferirsi dall'area entro 12 mesi
  • Il paziente non è in grado di acconsentire o comprendere l'intervista (determinata da personale di ricerca qualificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di pazienti
La componente della coorte di pazienti TEACH stabilirà una coorte osservazionale di pazienti con infezione da HIV in terapia cronica con oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del dolore nell'ultima settimana (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
Abuso improprio di oppiacei (misura attuale sull'abuso di oppiacei)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interferenza del dolore nell'ultima settimana (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
Qualsiasi visita al pronto soccorso per cercare oppioidi (revisione della cartella clinica e colloquio)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
Numero di giorni di consumo di droga negli ultimi 30 giorni (Indice di gravità della dipendenza)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
Fiducia nel fornitore (Physician Trust Scale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
Soddisfazione con COT (domande create)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a un anno
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Emory University
Grady Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33343
  • R01DA037768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi