Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af XS004 (Dasatinib) formulering G og SPRYCEL® (Dasatinib) hos raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold

28. juni 2022 opdateret af: Xspray Pharma AB

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-sekvens, fire perioder, fuld replikat, krydsning, enkeltdosis, oral sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af XS004 (Dasatinib) 100 mg filmovertrukne tabletter, formulering G af Xspray Pharma AB , Sverige og SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter fra Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA i raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold

Et åbent, enkeltcenter, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens, fire-perioder, fuld replikat, crossover, enkelt dosis, fase I, oral sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse i raske, voksne deltagere (mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner) af ikke-fertilitet) under fastende forhold med en screeningsperiode på 21 dage før indskrivning. I hver undersøgelsesperiode blev der udtaget 21 blodprøver fra hver deltager for at analysere testens farmakokinetiske profil såvel som referencelægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd (sterile eller bruger prævention) eller kvinder i ikke-fertil alder 18 og 55 år
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser inden for 21 dage før tilmelding
  • Kliniske laboratorieværdier lå inden for laboratoriets angivne normalområde. Hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning, som bestemt af investigator
  • Faget er i stand til at kommunikere meningsfuldt med studiepersonale og forventes fuldt ud at kunne overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med svækkelse af kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller lidelse
  • Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse eller doneret blod inden for de sidste 90 dage
  • Positiv screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C antistof (HepC) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der viser en positiv graviditetsskærm, ammer i øjeblikket eller bruger hormonsubstitutionsterapi inden for tre måneder før dosering af testproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XS004 - Periode 1
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 1
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: XS004 - Periode 2
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 2
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: XS004 - Periode 3
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 3
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: XS004 - Periode 4
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 4
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Cmax) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (AUC 0-t) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (AUC 0-inf) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (procent ekstrapolation) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (AUC %Extrap) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Tmax) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Terminal Half-Life (T1/2) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (T1/2) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Kel) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Nedre grænse for tid for eliminationshastighedskonstant (Kel_lower) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Kel_lower) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven. Kel_lower er den nedre grænse for tid for eliminationshastighedskonstanten.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Øvre grænse for tid for eliminationshastighedskonstant (Kel_upper) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Kel_upper) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven. Kel_upper er den øvre grænse for tid for eliminationshastighedskonstanten.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Samarbejdspartnere

QPS Bioserve India Pvt Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XS004-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib ASD 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner